重度の第VIII因子欠乏症の子供のための共同アウトカム研究の継続 (JOSC)
2019年10月29日 更新者：University of Colorado, Denver
プロトコル #95-011、「重度の第 VIII 因子欠乏症の小児における関節疾患の予防のための無作為化前向き研究」に登録された小児の継続
オリジナルの共同アウトカム研究 (JOS) では、全国の 16 施設から血友病の 65 人の男児が登録されました。 被験者は 2 つの治療群 (予防または強化されたエピソードベースの治療) のいずれかに無作為に割り付けられ、6 歳まで前向きに追跡されました。 6 歳の時点で、X 線または MRI によって決定された、骨または軟骨の損傷を発症した各治療群の子供の割合が評価されました。 さらに、指標関節（膝、足首、肘と定義）の機能と構造を、就学前の子供向けに特別に設計された身体評価尺度を使用して評価しました。
Joint Outcome Study Continuation (JOSC) の具体的な目的は、元の JOS に参加した子供たちの観察を被験者が 18 歳に達するまで延長して、血友病における共同発達の自然史と一次性疾患の影響を決定することです。または血友病性関節症の予防、制限、または回復に関する二次予防。 さらに、血友病転帰のバイオマーカーおよび予測因子に関する現在および将来の研究のために、血漿および DNA が毎年収集され保管されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、元の共同成果研究 (JOS) への登録に基づいて招待されます。
この人口
説明
包含基準:
- オリジナルのJOS試験「A Randomized Prospective Study for the Prevention of Joint Disease in Children with Factor VIII Deficiency」に登録
- 提案された研究に対する親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
- 地域の血友病治療センターのスタッフは、最初の治療プロトコルへの家族の参加を評価し、家族が継続プロトコルを遵守できるかどうかを判断する必要があります。
除外基準:
- 研究情報を記録できない、または記録したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血友病における関節発生の自然史と、血友病性関節症の予防、制限、または回復に対する一次または二次予防の影響を決定します。
時間枠：14 歳で入学、18 歳で研究を終了
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14 歳で入学、18 歳で研究を終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marilyn Manco-Johnson, MD、University of Colorado at Denver Health and Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。