严重缺乏 VIII 因子儿童的联合结果研究继续 (JOSC)
2019年10月29日 更新者：University of Colorado, Denver
继续参与方案 #95-011 的儿童，“预防严重缺乏 VIII 因子儿童关节疾病的随机前瞻性研究”
最初的联合结果研究 (Joint Outcome Study, JOS) 从全国 16 个地点招募了 65 名患有血友病的男孩。 受试者被随机分配到两组中的一组（预防或增强的基于事件的治疗），并进行前瞻性随访直至 6 岁。 在 6 岁时，评估了通过 X 射线或 MRI 确定的每个治疗组发生骨骼或软骨损伤的儿童比例。 此外，使用专为学龄前儿童设计的身体评估量表评估指标关节（定义为膝盖、脚踝和肘部）的功能和结构。
联合结果研究延续 (JOSC) 的具体目标是延长对参与原始 JOS 的儿童的观察，直到受试者年满 18 岁，以确定血友病联合发展的自然史和原发性因素的影响预防、限制或逆转血友病性关节病的二级预防。 此外，将每年收集血浆和 DNA 并存入银行，用于当前和未来的血友病结果生物标志物和预测因子研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
将根据他们在原始联合结果研究 (JOS) 中的注册情况邀请研究人群。
这个人口
描述
纳入标准：
- 参加了最初的 JOS 研究，“预防因子 VIII 缺乏儿童关节疾病的随机前瞻性研究”
- 父母或监护人对拟议研究的书面知情同意
- 当地血友病治疗中心工作人员必须评估家庭对原治疗方案的参与情况，并确定该家庭有能力遵守延续方案
排除标准：
- 无法或不愿记录学习信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定血友病关节发育的自然史以及一级或二级预防对预防、限制或逆转血友病性关节病的影响。
大体时间：入学，14 岁，18 岁退出学习
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入学，14 岁，18 岁退出学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marilyn Manco-Johnson, MD、University of Colorado at Denver Health and Sciences Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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