Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijk resultaat Studievoortzetting voor kinderen met ernstige factor VIII-deficiëntie (JOSC)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Voortzetting van kinderen ingeschreven in Protocol #95-011, 'Een gerandomiseerde prospectieve studie voor de preventie van gewrichtsaandoeningen bij kinderen met ernstige factor VIII-deficiëntie'

Aan de oorspronkelijke Joint Outcome Study (JOS) namen 65 jongens met hemofilie uit 16 landelijke locaties deel. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de twee armen (profylaxe of een verbeterde op episoden gebaseerde behandeling) en werden prospectief gevolgd tot de leeftijd van zes jaar. Op zesjarige leeftijd werd het percentage kinderen in elke behandelingsarm dat bot- of kraakbeenbeschadiging ontwikkelde, bepaald door middel van röntgenfoto's of MRI, beoordeeld. Daarnaast werden de functie en structuur van de wijsvingergewrichten (gedefinieerd als knieën, enkels en ellebogen) geëvalueerd met behulp van een fysieke beoordelingsschaal die speciaal is ontworpen voor kleuters.

Het specifieke doel van de Joint Outcome Study Continuation (JOSC) is om de observaties van de kinderen die deelnemen aan de originele JOS uit te breiden tot de proefpersonen de leeftijd van 18 jaar bereiken om de natuurlijke geschiedenis van gewrichtsontwikkeling bij hemofilie en de impact van primaire of secundaire profylaxe ter voorkoming, beperking of omkering van hemofiele artropathie. Daarnaast zullen jaarlijks plasma en DNA worden verzameld en opgeslagen voor huidige en toekomstige studies van biomarkers en voorspellers van hemofilie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie zal worden uitgenodigd op basis van hun inschrijving in de originele Joint Outcome Study (JOS). Deze bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in de oorspronkelijke JOS-studie, "Een gerandomiseerde prospectieve studie voor de preventie van gewrichtsaandoeningen bij kinderen met factor VIII-deficiëntie"
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van ouder of voogd voor de voorgestelde studie
  • Het personeel van het lokale behandelcentrum voor hemofilie moet de deelname van het gezin aan het oorspronkelijke behandelprotocol evalueren en vaststellen dat het gezin in staat is om te voldoen aan het voortzettingsprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil de onderzoeksgegevens niet vastleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de natuurlijke geschiedenis van gewrichtsontwikkeling bij hemofilie en de impact van primaire of secundaire profylaxe op de preventie, beperking of omkering van hemofilie artropathie.
Tijdsspanne: Inschrijving, 14 jaar en stopzetting van de studie op 18 jaar
Inschrijving, 14 jaar en stopzetting van de studie op 18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Bayer
Emory University
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Prisma Health-Midlands
Phoenix Children's Hospital
Intermountain Health Care, Inc.
Indiana University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Manco-Johnson, MD, University of Colorado at Denver Health and Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren