Kontynuacja wspólnego badania wyników u dzieci z ciężkim niedoborem czynnika VIII (JOSC)
Kontynuacja dzieci włączonych do Protokołu nr 95-011, „Randomizowane badanie prospektywne w zapobieganiu chorobom stawów u dzieci z ciężkim niedoborem czynnika VIII”
Oryginalne badanie Joint Outcome Study (JOS) obejmowało 65 chłopców z hemofilią z 16 ośrodków w całym kraju. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion (profilaktyka lub wzmocnione leczenie oparte na epizodach) i byli obserwowani prospektywnie do wieku sześciu lat. W wieku sześciu lat oceniono odsetek dzieci w każdej grupie leczenia, u których rozwinęło się uszkodzenie kości lub chrząstki, co określono za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego. Ponadto oceniono funkcję i budowę stawów wskazujących (określonych jako kolana, kostki i łokcie) za pomocą skali oceny fizycznej opracowanej specjalnie dla dzieci w wieku przedszkolnym.
Celem szczegółowym Joint Outcome Study Continuation (JOSC) jest rozszerzenie obserwacji dzieci uczestniczących w pierwotnym JOS do czasu, aż osoby te osiągną wiek 18 lat, w celu określenia historii naturalnej rozwoju stawów w hemofilii oraz wpływu lub profilaktyka wtórna w zapobieganiu, ograniczaniu lub odwracaniu artropatii hemofilowej. Ponadto osocze i DNA będą zbierane i przechowywane co roku w celu wykorzystania w bieżących i przyszłych badaniach biomarkerów i predyktorów hemofilii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani w oryginalnym badaniu JOS „Randomizowane badanie prospektywne w zapobieganiu chorobom stawów u dzieci z niedoborem czynnika VIII”
- Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna na proponowane badanie
- Personel lokalnego ośrodka leczenia hemofilii musi ocenić udział rodziny w pierwotnym protokole leczenia i ustalić, czy rodzina jest w stanie przestrzegać protokołu kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą zapisywać informacji o badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ naturalną historię rozwoju stawów w hemofilii i wpływ profilaktyki pierwotnej lub wtórnej na zapobieganie, ograniczanie lub odwracanie artropatii hemofilowej.
Ramy czasowe: Rejestracja, wiek 14 lat i zakończenie nauki w wieku 18 lat
|
Rejestracja, wiek 14 lat i zakończenie nauki w wieku 18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Manco-Johnson, MD, University of Colorado at Denver Health and Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .