回旋腱板修復の治癒に対する自家多血小板血漿の影響
回旋腱板腱の修復強化に対する自家多血小板血漿の影響：多施設無作為対照試験
ローテーターカフの部分的および全層断裂は、しばしば外科的治療を必要とする一般的な軟部組織の状態です。 腱の治癒を改善するための初期の取り組みは、修復構造の強度を改善することに重点が置かれていました。 最近の研究では、治癒過程の生物学的強化に焦点が当てられています。 治癒を改善するための濃縮血小板の使用は、過去 10 年間にかなり研究されてきました。 多血小板血漿 (PRP) は、骨および軟部組織の再生を促進するために分離および使用された血漿の一部です。
口腔外科、アキレス腱の治癒、四肢延長処置、慢性肘腱炎、膝蓋腱の断裂/変性変化、変形性膝関節症における PRP の使用に関する情報があります。 私たちの知る限り、回旋筋腱板断裂患者における PRP の影響を調べたランダム化臨床試験はありません。
提案されたパイロット研究の目的は、関節鏡視下回旋筋腱板修復後の回旋筋腱板 (RC) 腱の治癒を促進する自家多血小板血漿 (PRP) の適用の有効性を無作為化対照研究を通じて調べることです。
調査の概要
詳細な説明
外科的処置: 関節内構造を評価し、回旋筋腱板および他の肩峰下構造を評価するために、肩の関節鏡検査が行われます。
鏡視下回旋腱板修復: 回旋腱板の断裂は、部分的な層の断裂と全層の断裂に分類されます。 全層裂傷は、最大寸法に基づいて小 (<1 cm)、中程度 (1 ～ 3 cm)、大 (>3 ～ 5 cm) に分類され、縫合糸と縫合糸アンカーを使用した修復で治療されます。示されるように。
リハビリテーション: さまざまな種類のエクササイズに関する指示を含む包括的なプロトコルが術前に提供されます。 リハビリテーションは、オランダセンターで使用されているこれらの手順の標準プロトコルに基づいています。
フォローアップ: 患者は 6 か月間監視されます。または、治験責任医師によって参加が終了された場合、または患者が同意を撤回したか、来院に戻らなかったために監視されます。 安全性を評価するために、臨床検査室（WBC、Hb、血小板数、血清化学およびIL-6、CRP、PT、PTT、およびINRテストを6週間と3か月で実施して、治療介入の影響を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 回旋腱板の部分的または全層断裂が 3 cm 以下の診断。 -手術を予約する前の6か月以内にMRIまたは米国で確認されました。
- 最終的な包含は、涙の大きさの関節鏡検査評価と重大な同時病理の欠如に基づいています。
除外基準
- 英語を話すことも読むこともできない
- 修復不可能な破れ
- 急性涙液 (<6 ヶ月)
- 主要な関節外傷、感染症、無血管性壊死、慢性脱臼、炎症性関節症、五十肩の証拠
- -上唇前部および後部（SLAP）病変、バンカート病変、または肩甲上腕関節の進行性変形性関節症の同時病理学
- -影響を受けた肩の以前の手術
- 骨髄病理学
- 異常な血小板数
- 血清ヘモグロビン濃度 <11 g/dL またはヘマトクリット <34%
- 全身性コルチゾンの使用
- 抗凝固剤の現在の使用（すなわち アスピリン）
- -手術前の過去3か月以内の治験薬および/または献血の使用
- 物質またはアルコールの乱用
- ヘビースモーキング [世界保健機関 (WHO) の定義に基づく、1 日 20 本以上のタバコの消費]
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：多血小板血漿
患者自身の血液から抽出された血小板濃縮物 (PRP) は、修復の完了後に手術部位に適用されます。
|
手術開始前に患者さんの採血を行います。
60mlの処理使い捨て（PD）サイズを使用して、7mlの血小板濃縮液量を得る。
ラテラル ポータルを使用して、カニューレなしで PRP のアプリケーターを骨と修復された腱板の間に配置します。
次に、流入が閉じられ、関節鏡検査用流体が流出カニューレを介して吸引される。
他のすべてのカニューレが取り除かれ、乾燥した肩峰下スペースが生成されます。
次に、PRP と自己トロンビンを滅菌野に移し、専用のスプレー アプリケーター キット (Smartjet) に吸い上げて、修復部位に適用します。
適用された溶液の凝固形成を評価するために、乾式関節鏡検査が行われます。
|
|
NO_INTERVENTION：外科的修復（標準治療）
患者は、PRP を適用せずに回旋筋腱板の修復を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：一次結果は、術前および術後に収集されます。疼痛日誌（１～３０日目）を完成させることにより、研究全体を通して、手術後６週間、３ヶ月、および６ヶ月で、疼痛および薬物使用のレベルをモニターする。
|
一次結果は、術前および術後に収集されます。疼痛日誌（１～３０日目）を完成させることにより、研究全体を通して、手術後６週間、３ヶ月、および６ヶ月で、疼痛および薬物使用のレベルをモニターする。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪影響
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：手術後6ヶ月
|
主な二次評価ツールは、術後 MRI によって検査される治癒指数です。
腱の治癒を評価するために、選択した調査として MRI を使用して、カフ修復の解剖学的評価が行われます。
術後MRIは、手術後最低6ヶ月で実施されます。
画像は、患者グループの割り当てを知らされていない上級放射線科医によってレビューされます。
|
手術後6ヶ月
|
|
患者中心のアウトカム
時間枠：術前と術後3ヶ月、6ヶ月
|
|
術前と術後3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Holtby, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2009-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。