Effekten av autologt blodplättsrikt plasma på läkning av rotatorkufferreparationer
Effekten av autologt blodplättsrikt plasma på förbättrad reparation av rotatorkuffsenor: en multicenter randomiserad kontrollerad prövning
Revor av rotatorkuffen med partiell tjocklek och full tjocklek är vanliga mjukdelstillstånd som ofta kräver kirurgisk behandling. Inledande ansträngningar för att förbättra senläkning centrerade på att förbättra styrkan hos reparationskonstruktionen. Nyare studier har fokuserat på biologisk förbättring av läkningsprocessen. Användningen av trombocytkoncentrat för att förbättra läkningen har undersökts avsevärt under det senaste decenniet. Blodplättsrik plasma (PRP) är en del av plasma som har isolerats och använts för att förbättra regenereringen i ben och mjuka vävnader.
Det finns information om användning av PRP vid oral kirurgi, hälsenanläkning, lemförlängningsprocedurer, kronisk armbågstendinos, rupturer/degenerativa förändringar i knäskålssenan och knäartros. Det finns inga randomiserade kliniska prövningar såvitt vi vet som har undersökt effekten av PRP hos patienter med rotatorcuff-revor.
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att undersöka effektiviteten av applicering av autolog trombocytrik plasma (PRP) för att främja läkning av rotatorcuff-senorna efter artroskopisk rotatorcuff-reparation genom en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska ingrepp: Artroskopisk inspektion av axeln kommer att utföras för att bedöma intraartikulära strukturer och för att utvärdera rotatorkuffen och andra subakromiala strukturer.
Reparation av artroskopisk rotatorcuff: Revor av rotatorcuff kommer att kategoriseras som revor av delvis tjocklek och full tjocklek. Revor i full tjocklek kommer att klassificeras som små (<1 cm), måttliga (1-3 cm) och stora (>3-5 cm) baserat på den största dimensionen och kommer att behandlas med en reparation med suturer och suturankare som indikerat.
Rehabilitering: Ett omfattande protokoll med instruktioner om olika typer av övningar kommer att tillhandahållas preoperativt. Rehabilitering kommer att baseras på standardprotokollen för dessa procedurer som används vid Holland Centre.
Uppföljningar: Patienterna kommer att övervakas i 6 månader, eller när deltagandet avslutas av utredarna, eller för att patienten dragit tillbaka sitt samtycke eller inte kommer tillbaka för besök. För att utvärdera säkerheten kommer kliniska laboratorium (WBC, Hb, trombocytantal, serumkemi och IL-6, CRP, PT, PTT och INR tester att utföras efter 6 veckor och 3 månader för att fastställa effekten av behandlingsinterventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år
- Diagnos av partiell eller full tjocklek av rotatorcuff-rivning på mindre eller lika med 3 cm. bekräftas av MRT eller US inom en period av 6 månader före bokning av operation.
- Den slutliga inkluderingen kommer att baseras på artroskopisk bedömning av tårstorleken och avsaknaden av signifikant samtidig patologi.
Exklusions kriterier
- Kan inte prata eller läsa engelska
- Ej reparerbar reva
- Akuta tårar (<6 månader)
- Bevis på större ledtrauma, infektion, avaskulär nekros, kronisk dislokation, inflammatorisk artropati, frusen skuldra
- Samtidig patologi av Superior Labral Anterior and Posterior (SLAP) lesioner, Bankart lesioner eller avancerad artros i glenohumeralleden
- Tidigare operation av den drabbade axeln
- Benmärgspatologi
- Onormalt antal blodplättar
- Serumhemoglobinkoncentration <11 g/dL eller hematokrit <34 %
- Användning av systemiskt kortison
- Nuvarande användning av antikoagulantia (dvs. Aspirin)
- Användning av ett prövningsläkemedel och/eller bloddonation under de senaste 3 månaderna före operationen
- Missbruk av droger eller alkohol
- Kraftig rökning [en daglig konsumtion av cigaretter på mer än 20 stycken, baserat på definitionen av Världshälsoorganisationen (WHO)]
- Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodplättsrik plasma
Trombocytkoncentratet som extraherats från patientens eget blod (PRP) kommer att appliceras på operationsstället efter avslutad reparation.
|
Patientens blod kommer att tas innan proceduren påbörjas.
Engångsstorleken (PD) på 60 ml kommer att användas för att ge 7 ml trombocytkoncentratvolym.
Med hjälp av den laterala portalen kommer applikatorn för PRP att placeras mellan benet och den reparerade rotatorkuffen utan kanyl.
Inflödet kommer då att stängas och den artroskopiska vätskan kommer att aspireras via utflödeskanylen.
Alla andra kanyler kommer att tas bort, vilket ger ett torrt subakromiellt utrymme.
PRP och autologt trombin kommer sedan att överföras till det sterila fältet och dras upp i en dedikerad sprayapplikatorsats (Smartjet) och appliceras på reparationsplatsen.
En torr artroskopisk kontroll kommer att utföras för att utvärdera koagelbildningen av den applicerade lösningen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kirurgisk reparation (standard-of-care)
Patienterna kommer att ha en rotatorcuff-reparation utan PRP-applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: Det primära resultatet kommer att samlas in före och efter operationen. Nivån på smärta och läkemedelsanvändning kommer att övervakas under hela studien genom att fylla i en smärtdagbok (dag 1-30) och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Det primära resultatet kommer att samlas in före och efter operationen. Nivån på smärta och läkemedelsanvändning kommer att övervakas under hela studien genom att fylla i en smärtdagbok (dag 1-30) och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ effekt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Det viktigaste sekundära utvärderingsverktyget är läkningsindexet som undersöks av postoperativ MRT.
För att bedöma senorläkning, kommer anatomisk utvärdering av manschettens reparation att göras med användning av en MRT som valundersökning.
En postoperativ MRT kommer att utföras minst sex månader efter operationen.
Bilderna kommer att granskas av en senior radiolog som är blind för patientgruppsfördelning.
|
6 månader efter operationen
|
|
Patientfokuserade resultat
Tidsram: Före operationen och 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Före operationen och 3 och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2009-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .