Impact van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op de genezing van reparaties aan de rotatorcuff
Impact van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op het verbeteren van het herstel van pezen in de rotatorcuff: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gedeeltelijke en volledige rotator cuff-scheuren zijn veelvoorkomende aandoeningen van zacht weefsel die vaak een chirurgische behandeling vereisen. De eerste pogingen om de peesgenezing te verbeteren waren gericht op het verbeteren van de sterkte van de reparatieconstructie. Meer recente studies hebben zich gericht op biologische verbetering van het genezingsproces. Het gebruik van bloedplaatjesconcentraten om de genezing te verbeteren, is de afgelopen tien jaar aanzienlijk onderzocht. Platelet Rich Plasma (PRP) is een fractie van plasma dat is geïsoleerd en gebruikt om de regeneratie in botten en zachte weefsels te verbeteren.
Er is informatie over het gebruik van PRP bij kaakchirurgie, achillespeesgenezing, procedures voor het verlengen van ledematen, chronische elleboogtendinose, scheuren/degeneratieve veranderingen in de patellapees en artrose van de knie. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken die de impact van PRP hebben onderzocht bij patiënten met rotator cuff-scheuring.
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het onderzoeken van de effectiviteit van autologe Platelet Rich Plasma (PRP) toepassing bij het bevorderen van genezing van de rotator cuff (RC) pezen na arthroscopische rotator cuff reparatie door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingrepen: arthroscopische inspectie van de schouder zal worden uitgevoerd om intra-articulaire structuren te beoordelen en om de rotator cuff en andere subacromiale structuren te evalueren.
Arthroscopische Rotator Cuff-reparatie: Rotator cuff-scheuren worden gecategoriseerd als scheuren van gedeeltelijke dikte en scheuren van volledige dikte. De scheuren over de volledige dikte worden geclassificeerd als klein (<1 cm), middelmatig (1-3 cm) en groot (>3-5 cm) op basis van de grootste afmeting en worden behandeld met een reparatie met behulp van hechtingen en hechtankers zoals aangegeven.
Revalidatie: Preoperatief wordt een uitgebreid protocol met instructies over verschillende soorten oefeningen verstrekt. Revalidatie vindt plaats op basis van de standaardprotocollen voor deze procedures die in het Holland Centrum worden gebruikt.
Follow-ups: Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd, of wanneer deelname wordt beëindigd door de onderzoekers, of omdat de patiënt zijn toestemming heeft ingetrokken of niet terugkomt voor bezoeken. Om de veiligheid te evalueren, zullen klinische laboratoriumtests (WBC, Hb, aantal bloedplaatjes, serumchemie en IL-6-, CRP-, PT-, PTT- en INR-tests na 6 weken en 3 maanden worden uitgevoerd om de impact van behandelingsinterventies te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >18 jaar
- Diagnose van gedeeltelijke of volledige scheur in de rotator cuff van minder dan of gelijk aan 3 cm. bevestigd door MRI of US binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan het boeken van een operatie.
- De definitieve opname zal gebaseerd zijn op arthroscopische beoordeling van de traangrootte en het ontbreken van significante gelijktijdige pathologie.
Uitsluitingscriteria
- Kan geen Engels spreken of lezen
- Niet-herstelbare scheur
- Acute tranen (<6 maanden)
- Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie, avasculaire necrose, chronische dislocatie, inflammatoire artropathie, frozen shoulder
- Gelijktijdige pathologie van superieure labrale anterieure en posterieure (SLAP) laesies, Bankart-laesies of gevorderde artrose van het glenohumerale gewricht
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder
- Beenmerg pathologie
- Abnormaal aantal bloedplaatjes
- Serum hemoglobineconcentratie <11 g/dL of hematocriet <34%
- Gebruik van systemische cortisone
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (d.w.z. Aspirine)
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Zwaar roken [een dagelijkse sigarettenconsumptie van meer dan 20 stuks, gebaseerd op de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)]
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloedplaatjesrijk plasma
Het bloedplaatjesconcentraat dat is geëxtraheerd uit het eigen bloed van de patiënt (PRP) wordt na voltooiing van de reparatie op de plaats van de operatie aangebracht.
|
Voorafgaand aan de start van de procedure wordt bloed afgenomen bij de patiënt.
De verwerkingswegwerpmaat (PD) van 60 ml wordt gebruikt om 7 ml bloedplaatjesconcentraatvolume te verkrijgen.
Met behulp van het laterale portaal wordt de applicator voor de PRP zonder canule tussen het bot en de gerepareerde rotatorcuff geplaatst.
De instroom wordt dan afgesloten en de artroscopische vloeistof wordt via de uitstroomcanule opgezogen.
Alle andere canules worden verwijderd, waardoor een droge subacromiale ruimte ontstaat.
De PRP en autologe trombine worden vervolgens overgebracht naar het steriele veld en opgezogen in een speciale spray-applicatorkit (Smartjet) en aangebracht op de plaats van reparatie.
Er zal een droge arthroscopische controle worden uitgevoerd om de stolselvorming van de aangebrachte oplossing te evalueren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Chirurgisch herstel (zorgstandaard)
Patiënten zullen een rotator cuff-reparatie ondergaan zonder de PRP-toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt pre- en postoperatief verzameld. De mate van pijn en medicatiegebruik zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door het invullen van een pijndagboek (dag 1-30) en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
De primaire uitkomst wordt pre- en postoperatief verzameld. De mate van pijn en medicatiegebruik zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door het invullen van een pijndagboek (dag 1-30) en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het belangrijkste secundaire evaluatie-instrument is de genezingsindex die wordt onderzocht door de postoperatieve MRI.
Om peesgenezing te beoordelen, zal anatomische evaluatie van de cuff-reparatie worden uitgevoerd met behulp van een MRI als onderzoek naar keuze.
Minimaal zes maanden na de operatie wordt een postoperatieve MRI uitgevoerd.
De beelden worden beoordeeld door een senior radioloog die blind is voor de toewijzing van patiëntengroepen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Voor de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .