自体富血小板血浆对肩袖修复愈合的影响
自体富血小板血浆对增强肩袖肌腱修复的影响：一项多中心随机对照试验
部分厚度和全层肩袖撕裂是常见的软组织病症，通常需要手术治疗。 改善肌腱愈合的最初努力集中在提高修复结构的强度上。 最近的研究集中在愈合过程的生物学增强上。 在过去十年中，人们对使用浓缩血小板来改善愈合进行了大量探索。 富血小板血浆 (PRP) 是血浆的一部分，已被分离并用于增强骨骼和软组织的再生。
有关于 PRP 在口腔手术、跟腱愈合、肢体延长手术、慢性肘肌腱病、髌腱断裂/退行性变化以及膝关节骨关节炎中的应用的信息。 据我们所知，没有随机临床试验检查过 PRP 对肩袖撕裂患者的影响。
拟议试点研究的目的是通过随机对照研究检查自体富血小板血浆 (PRP) 应用在促进关节镜下肩袖修复术后肩袖 (RC) 肌腱愈合方面的有效性。
研究概览
详细说明
外科手术：将对肩部进行关节镜检查，以评估关节内结构并评估肩袖和其他肩峰下结构。
关节镜下肩袖修复：肩袖撕裂分为部分层撕裂和全层撕裂。 全层撕裂将根据最大尺寸分为小（<1 厘米）、中等（1-3 厘米）和大（>3-5 厘米），并使用缝合线和缝合锚进行修复如..所示。
康复：将在术前提供包含不同类型锻炼说明的综合方案。 康复将基于荷兰中心使用的这些程序的标准协议。
随访：患者将被监测 6 个月，或者当研究人员终止参与时，或者因为患者撤回同意或未能返回访问时。 为了评估安全性，临床实验室（WBC、Hb、血小板计数、血清化学和 IL-6、CRP、PT、PTT 和 INR 测试将在 6 周和 3 个月时进行，以确定治疗干预的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁
- 小于或等于 3 厘米的部分或全层肩袖撕裂的诊断。 在预订手术前的 6 个月内通过 MRI 或 US 确认。
- 最终纳入将基于对撕裂大小的关节镜评估和缺乏明显的并发病理学。
排除标准
- 不会说或读英语
- 不可修复的撕裂
- 急性眼泪（<6 个月）
- 主要关节创伤、感染、缺血性坏死、慢性脱位、炎症性关节病、肩周炎的证据
- 盂肱关节上盂唇前后 (SLAP) 损伤、Bankart 损伤或晚期骨关节炎的并发病理
- 受影响的肩膀以前的手术
- 骨髓病理学
- 血小板计数异常
- 血清血红蛋白浓度 <11 g/dL 或血细胞比容 <34%
- 使用全身性可的松
- 当前使用抗凝剂（即 阿司匹林）
- 手术前 3 个月内使用研究药物和/或献血
- 物质或酒精滥用
- 大量吸烟[根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，每天吸食超过 20 支香烟]
- 排除知情同意的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：富血小板血浆
从患者自身血液中提取的浓缩血小板 (PRP) 将在修复完成后应用于手术部位。
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患者的血液将在手术开始前抽取。
60 毫升的处理一次性 (PD) 大小将用于产生 7 毫升的浓缩血小板体积。
使用外侧入口，PRP 的涂药器将放置在骨头和修复的肩袖之间，无需插管。
然后将关闭流入，关节镜下的液体将通过流出套管吸出。
所有其他插管将被移除，产生干燥的肩峰下空间。
然后将 PRP 和自体凝血酶转移到无菌区域，并吸入专用喷雾器套件 (Smartjet) 并应用于修复部位。
将进行干式关节镜检查以评估应用溶液的凝块形成。
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NO_INTERVENTION：手术修复（护理标准）
患者将在没有 PRP 应用的情况下进行肩袖修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：主要结果将在术前和术后收集。在整个研究过程中，将通过完成疼痛日记（第 1-30 天）以及手术后 6 周、3 个月和 6 个月来监测疼痛水平和药物使用情况。
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主要结果将在术前和术后收集。在整个研究过程中，将通过完成疼痛日记（第 1-30 天）以及手术后 6 周、3 个月和 6 个月来监测疼痛水平和药物使用情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间：6个月
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6个月
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：手术后6个月
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主要的次要评估工具是术后 MRI 检查的愈合指数。
为了评估肌腱愈合，袖口修复的解剖评估将使用 MRI 作为选择的调查来完成。
术后 MRI 将在手术后至少六个月进行。
这些图像将由一位对患者组分配不知情的高级放射科医师进行审查。
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手术后6个月
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以患者为中心的结果
大体时间：手术前和手术后 3 个月和 6 个月
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手术前和手术后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Holtby, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2009-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
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