Autologisen verihiutalerikkaan plasman vaikutus kiertomansetin korjausten paranemiseen
Autologisen verihiutalerikkaan plasman vaikutus rotaattorimansetin jänteiden korjauksen tehostamiseen: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Osittainen ja täysipaksuiset rotaattorimansetin repeämät ovat tavallisia pehmytkudossairauksia, jotka vaativat usein kirurgista hoitoa. Ensimmäiset pyrkimykset parantaa jänteiden paranemista keskittyivät korjausrakenteen lujuuden parantamiseen. Uusimmat tutkimukset ovat keskittyneet paranemisprosessin biologiseen tehostamiseen. Verihiutalekonsentraattien käyttöä paranemisen parantamiseksi on tutkittu paljon viimeisen vuosikymmenen aikana. Verihiutalerikas plasma (PRP) on osa plasmasta, joka on eristetty ja käytetty tehostamaan luun ja pehmytkudosten regeneraatiota.
Tietoa on PRP:n käytöstä suukirurgiassa, akillesjänteen parantumisessa, raajojen pidentämistoimenpiteissä, kroonisessa kyynärpääjänteen jänteessä, polvilumpion jänteen repeämissä/degeneratiivisissa muutoksissa ja polven nivelrikkossa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu PRP:n vaikutusta potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) sovelluksen tehokkuutta kiertäjämansetin (RC) jänteiden paranemisen edistämisessä artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset toimenpiteet: Hartian artroskooppinen tarkastus suoritetaan nivelensisäisten rakenteiden ja rotaattorimansetin ja muiden subakromiaalisten rakenteiden arvioimiseksi.
Artroskooppisen rotaattorimansetin korjaus: Kiertäjämansetin repeämät luokitellaan osittaiseksi ja täysipaksuiksi repeytyksiksi. Täyspaksuiset repeämät luokitellaan pieniksi (<1 cm), kohtalaisiksi (1-3 cm) ja suuriksi (>3-5 cm) suurimman mittasuhteen perusteella ja ne käsitellään korjauksella ompeleilla ja ommelankkureilla. kuten osoitettu.
Kuntoutus: Ennen leikkausta toimitetaan kattava protokolla, jossa on ohjeet erityyppisistä harjoituksista. Kuntoutus perustuu Holland Centressä käytettyihin näiden toimenpiteiden standardiprotokolliin.
Seuranta: Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan tai kun tutkijat lopettavat osallistumisen tai koska potilas peruutti suostumuksensa tai ei palaa käynneille. Turvallisuuden arvioimiseksi kliiniset laboratoriotutkimukset (valkosolut, Hb, verihiutaleiden määrä, seerumikemia ja IL-6-, CRP-, PT-, PTT- ja INR-testit suoritetaan kuuden viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoitotoimenpiteiden vaikutuksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Diagnoosi rotaattorimansetin osittaisesta tai täysipaksuisesta repeämästä, joka on enintään 3 cm. MRI tai US vahvistanut 6 kuukauden kuluessa ennen leikkauksen varaamista.
- Lopullinen sisällyttäminen perustuu repeämän koon artroskooppiseen arviointiin ja merkittävän samanaikaisen patologian puuttumiseen.
Poissulkemiskriteerit
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
- Korjaamaton repeämä
- Akuutit kyyneleet (alle 6 kuukautta)
- Todisteet suuresta nivelvammosta, infektiosta, avaskulaarisesta nekroosista, kroonisesta dislokaatiosta, tulehduksellisesta artropatiasta, jäätyneestä olkapäästä
- Superior Labral Anterior and Posterior (SLAP) -leesioiden, Bankart-leesioiden tai pitkälle edenneen olkaluun nivelen nivelrikon samanaikainen patologia
- Vaurioituneen olkapään aiempi leikkaus
- Luuytimen patologia
- Epänormaali verihiutaleiden määrä
- Seerumin hemoglobiinipitoisuus <11 g/dl tai hematokriitti <34 %
- Systeemisen kortisonin käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (esim. Aspiriini)
- Tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai verenluovutus leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Runsas tupakointi [yli 20 savukkeen päivittäinen kulutus Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan]
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verihiutalerikas plasma
Potilaan omasta verestä uutettua verihiutalekonsentraattia (PRP) levitetään leikkauskohtaan korjauksen päätyttyä.
|
Potilaalta otetaan veri ennen toimenpiteen aloittamista.
Prosessointiin käytettävää kertakäyttöistä (PD) kokoa 60 ml käytetään 7 ml:n verihiutalekonsentraatin tilavuuden tuottamiseen.
Sivuportaalia käyttämällä PRP:n asetin asetetaan luun ja korjatun rotaattorimansetin väliin ilman kanyylia.
Sen jälkeen sisäänvirtaus suljetaan ja artroskopinen neste imetään ulosvirtauskanyylin kautta.
Kaikki muut kanyylit poistetaan, jolloin syntyy kuiva subakromiaalinen tila.
PRP ja autologinen trombiini siirretään sitten steriiliin kentälle ja vedetään erityiseen spray-applikaattorisarjaan (Smartjet) ja levitetään korjauskohtaan.
Suoritetaan kuiva-artroskooppinen tarkistus levitetyn liuoksen hyytymän muodostumisen arvioimiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kirurginen korjaus (normaalihoito)
Potilaille tehdään rotaattorimansetin korjaus ilman PRP-sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Pain Scale
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kivun ja lääkkeiden käytön tasoa seurataan koko tutkimuksen ajan täyttämällä kipupäiväkirjaa (päivä 1-30) ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijainen tulos kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kivun ja lääkkeiden käytön tasoa seurataan koko tutkimuksen ajan täyttämällä kipupäiväkirjaa (päivä 1-30) ja 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen toissijainen arviointityökalu on leikkauksen jälkeisellä MRI:llä tutkittu paranemisindeksi.
Jänteen paranemisen arvioimiseksi mansetin korjauksen anatominen arviointi tehdään käyttämällä MRI:tä valintatutkimuksena.
Leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus tehdään vähintään kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kuvat tarkastelee vanhempi radiologi, joka on sokea potilasryhmien jakamisesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .