Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autologní plazmy bohaté na krevní destičky na hojení oprav rotátorové manžety

17. března 2020 aktualizováno: Dr. Helen Razmjou, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vliv autologní plazmy bohaté na krevní destičky na lepší opravu šlach rotátorové manžety: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Natržení rotátorové manžety v částečné a plné tloušťce jsou běžné stavy měkkých tkání, které často vyžadují chirurgickou léčbu. Počáteční snahy o zlepšení hojení šlach se soustředily na zlepšení pevnosti reparačního konstruktu. Novější studie se zaměřily na biologické posílení procesu hojení. Použití koncentrátů krevních destiček ke zlepšení hojení bylo v posledním desetiletí značně prozkoumáno. Plazma bohatá na destičky (PRP) je frakce plazmy, která byla izolována a použita ke zlepšení regenerace v kostech a měkkých tkáních.

Jsou zde informace o použití PRP v ústní chirurgii, hojení Achillovy šlachy, prodlužování končetin, chronické tendinóze lokte, ruptuře/degenerativních změnách v patelární šlaše a osteoartróze kolene. Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované klinické studie, které by zkoumaly dopad PRP u pacientů s natržením rotátorové manžety.

Cílem navrhované pilotní studie je prověřit účinnost aplikace autologní plazmy bohaté na trombocyty (PRP) při podpoře hojení šlach rotátorové manžety (RC) po artroskopické opravě rotátorové manžety prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické výkony: Bude provedena artroskopická kontrola ramene k posouzení intraartikulárních struktur a zhodnocení rotátorové manžety a dalších subakromiálních struktur.

Oprava artroskopické rotátorové manžety: Natržení rotátorové manžety bude kategorizováno jako natržení částečné a plné tloušťky. Trhliny v plné tloušťce budou klasifikovány jako malé (<1 cm), střední (1-3 cm) a velké (>3-5 cm) na základě největšího rozměru a budou ošetřeny opravou pomocí stehů a suturových kotev. jak je uvedeno.

Rehabilitace: Předoperačně bude poskytnut komplexní protokol s pokyny k různým typům cvičení. Rehabilitace bude vycházet ze standardních protokolů pro tyto procedury používaných v Holland Centre.

Následná opatření: Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců nebo po ukončení účasti zkoušejícími, nebo proto, že pacient odvolal souhlas nebo se nevrátil na návštěvy. K vyhodnocení bezpečnosti bude po 6 týdnech a 3 měsících provedena klinická laboratoř (WBC, Hb, počet krevních destiček, chemie séra a testy IL-6, CRP, PT, PTT a INR, aby se určil dopad léčebných intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk >18 let
  2. Diagnóza částečného nebo plného natržení rotátorové manžety menší nebo rovné 3 cm. potvrzeno MRI nebo USA v období 6 měsíců před rezervací operace.
  3. Konečné zařazení bude založeno na artroskopickém posouzení velikosti slz a nepřítomnosti významné souběžné patologie.

Kritéria vyloučení

  1. Neumí mluvit nebo číst anglicky
  2. Neopravitelná trhlina
  3. Akutní slzy (<6 měsíců)
  4. Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce, avaskulární nekrózy, chronické dislokace, zánětlivé artropatie, zmrzlého ramene
  5. Současná patologie předních a zadních labrálních (SLAP) lézí, Bankartových lézí nebo pokročilé osteoartrózy glenohumerálního kloubu
  6. Předchozí operace postiženého ramene
  7. Patologie kostní dřeně
  8. Abnormální počet krevních destiček
  9. Koncentrace hemoglobinu v séru <11 g/dl nebo hematokrit <34 %
  10. Použití systémového kortizonu
  11. Současné užívání antikoagulancií (tj. Aspirin)
  12. Užívání testovaného léku a/nebo darování krve během předchozích 3 měsíců před operací
  13. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  14. Silné kouření [denní spotřeba cigaret více než 20 kusů podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO)]
  15. Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Plazma bohatá na krevní destičky
Koncentrát trombocytů extrahovaný z pacientovy vlastní krve (PRP) bude aplikován na chirurgické místo po dokončení opravy.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Před zahájením procedury bude pacientovi odebrána krev. Zpracovací jednorázová (PD) velikost 60 ml se použije k získání 7 ml objemu koncentrátu krevních destiček. Pomocí laterálního portálu bude aplikátor pro PRP umístěn mezi kost a opravenou rotátorovou manžetu bez kanyly. Poté bude přítok uzavřen a artroskopická tekutina bude nasávána výstupní kanylou. Všechny ostatní kanyly budou odstraněny, čímž vznikne suchý subakromiální prostor. PRP a autologní trombin budou poté přeneseny do sterilního pole a nataženy do speciální sady sprejového aplikátoru (Smartjet) a aplikovány na místo opravy. Provede se suchá artroskopická kontrola k vyhodnocení tvorby sraženiny aplikovaného roztoku.
NO_INTERVENTION: Chirurgická oprava (standardní péče)
Pacientům bude provedena oprava rotátorové manžety bez aplikace PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Primární výsledky budou shromážděny před operací a po operaci. Úroveň bolesti a využití léků bude monitorována v průběhu studie vyplněním deníku bolesti (den 1-30) a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Primární výsledky budou shromážděny před operací a po operaci. Úroveň bolesti a využití léků bude monitorována v průběhu studie vyplněním deníku bolesti (den 1-30) a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hlavním sekundárním hodnotícím nástrojem je index hojení vyšetřovaný pooperačním MRI. Aby bylo možné posoudit hojení šlach, bude provedeno anatomické hodnocení opravy manžety s použitím MRI jako vyšetření volby. Pooperační MRI bude provedeno minimálně šest měsíců po operaci. Snímky budou zkontrolovány starším radiologem, který je zaslepený k rozdělení skupin pacientů.
6 měsíců po operaci
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: Před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
  1. SHORT Western Ontario Rotator Cuff Index
  2. Formují se američtí chirurgové ramen a loktů (ASES).
  3. Měření výsledku Constant-Murleyho skóre (CM).
Před operací a 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2009-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patologie rotátorové manžety

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit