Impacto del plasma rico en plaquetas autólogo en la cicatrización de las reparaciones del manguito rotador
Impacto del plasma rico en plaquetas autólogo en la mejora de la reparación de los tendones del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Los desgarros del manguito rotador de espesor parcial y total son afecciones comunes de los tejidos blandos que a menudo requieren tratamiento quirúrgico. Los esfuerzos iniciales para mejorar la cicatrización del tendón se centraron en mejorar la resistencia de la construcción de reparación. Estudios más recientes se han centrado en la mejora biológica del proceso de curación. El uso de concentrados de plaquetas para mejorar la cicatrización se ha explorado considerablemente durante la última década. El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es una fracción de plasma que ha sido aislada y utilizada para mejorar la regeneración en huesos y tejidos blandos.
Hay información sobre el uso de PRP en cirugía oral, curación del tendón de Aquiles, procedimientos de alargamiento de extremidades, tendinosis crónica del codo, rupturas/cambios degenerativos en el tendón rotuliano y osteoartritis de la rodilla. Hasta donde sabemos, no existen ensayos clínicos aleatorios que hayan examinado el impacto del PRP en pacientes con desgarro del manguito rotador.
El objetivo del estudio piloto propuesto es examinar la eficacia de la aplicación de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para promover la curación de los tendones del manguito rotador (RC) después de la reparación artroscópica del manguito rotador a través de un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos quirúrgicos: se realizará una inspección artroscópica del hombro para evaluar las estructuras intraarticulares y para evaluar el manguito de los rotadores y otras estructuras subacromiales.
Reparación artroscópica del manguito de los rotadores: los desgarros del manguito de los rotadores se clasificarán como desgarros de espesor parcial y de espesor completo. Los desgarros de espesor total se clasificarán como pequeños (<1 cm), moderados (1-3 cm) y grandes (>3-5 cm) según la dimensión más grande y se tratarán con una reparación con suturas y anclajes de sutura. como se indica.
Rehabilitación: antes de la operación se proporcionará un protocolo integral con instrucciones sobre diferentes tipos de ejercicios. La rehabilitación se basará en los protocolos estándar para estos procedimientos utilizados en el Centro Holland.
Seguimientos: Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses, o cuando los investigadores den por terminada la participación, o porque el paciente retiró el consentimiento o no regresó para las visitas. Para evaluar la seguridad, se realizarán pruebas de laboratorio clínico (WBC, Hb, recuento de plaquetas, química sérica e IL-6, PCR, PT, PTT e INR a las 6 semanas y 3 meses para determinar el impacto de las intervenciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años
- Diagnóstico de rotura parcial o total del manguito rotador menor o igual a 3 cm. confirmado por resonancia magnética o US dentro de un período de 6 meses antes de la cirugía de reserva.
- La inclusión final se basará en la evaluación artroscópica del tamaño del desgarro y la ausencia de patología concurrente significativa.
Criterio de exclusión
- Incapaz de hablar o leer inglés
- Desgarro no reparable
- Lágrimas agudas (<6 meses)
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección, necrosis avascular, dislocación crónica, artropatía inflamatoria, hombro congelado
- Patología concurrente de lesiones anteriores y posteriores del labrum superior (SLAP), lesiones de Bankart u osteoartritis avanzada de la articulación glenohumeral
- Cirugía previa del hombro afectado
- Patología de la médula ósea
- Recuento anormal de plaquetas
- Concentración sérica de hemoglobina <11 g/dL o hematocrito <34%
- Uso de cortisona sistémica
- Uso actual de anticoagulantes (es decir, Aspirina)
- Uso de un fármaco en investigación y/o donación de sangre en los 3 meses previos a la cirugía
- Abuso de sustancias o alcohol
- Fumar mucho [un consumo diario de cigarrillos de más de 20 piezas, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS)]
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Plasma rico en plaquetas
El concentrado de plaquetas extraído de la propia sangre del paciente (PRP) se aplicará en el sitio quirúrgico después de completar la reparación.
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Se extraerá sangre del paciente antes del inicio del procedimiento.
El tamaño desechable de procesamiento (PD) de 60 ml se utilizará para producir 7 ml de volumen de concentrado de plaquetas.
Utilizando el portal lateral, el aplicador del PRP se colocará entre el hueso y el manguito rotador reparado sin cánula.
A continuación, se cerrará el flujo de entrada y se aspirará el líquido artroscópico a través de la cánula de salida.
Se retirarán todas las demás cánulas, produciendo un espacio subacromial seco.
Luego, el PRP y la trombina autóloga se transferirán al campo estéril y se extraerán en un kit aplicador de aerosol dedicado (Smartjet) y se aplicarán al sitio de reparación.
Se realizará una revisión artroscópica en seco para evaluar la formación de coágulos de la solución aplicada.
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SIN INTERVENCIÓN: Reparación quirúrgica (estándar de atención)
Los pacientes tendrán una reparación del manguito rotador sin la aplicación de PRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: El resultado primario se recopilará antes y después de la operación. El nivel de uso del dolor y de la medicación se controlará durante todo el estudio completando un diario del dolor (día 1-30) ya las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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El resultado primario se recopilará antes y después de la operación. El nivel de uso del dolor y de la medicación se controlará durante todo el estudio completando un diario del dolor (día 1-30) ya las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La principal herramienta de evaluación secundaria es el índice de cicatrización examinado por la resonancia magnética postoperatoria.
Para evaluar la curación del tendón, se realizará una evaluación anatómica de la reparación del manguito con el uso de una resonancia magnética como la investigación de elección.
Se realizará una resonancia magnética postoperatoria como mínimo seis meses después de la cirugía.
Las imágenes serán revisadas por un radiólogo senior que no conoce la asignación de grupos de pacientes.
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6 meses después de la cirugía
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la cirugía
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Antes de la cirugía y 3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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