Impact du plasma autologue riche en plaquettes sur la cicatrisation des réparations de la coiffe des rotateurs
Impact du plasma autologue riche en plaquettes sur l'amélioration de la réparation des tendons de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les déchirures partielles et complètes de la coiffe des rotateurs sont des affections courantes des tissus mous qui nécessitent souvent un traitement chirurgical. Les efforts initiaux pour améliorer la cicatrisation des tendons se sont concentrés sur l'amélioration de la résistance de la construction de réparation. Des études plus récentes se sont concentrées sur l'amélioration biologique du processus de guérison. L'utilisation de concentrés plaquettaires pour améliorer la cicatrisation a été considérablement explorée au cours de la dernière décennie. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une fraction de plasma qui a été isolée et utilisée pour améliorer la régénération des os et des tissus mous.
Il existe des informations sur l'utilisation du PRP en chirurgie buccale, la cicatrisation du tendon d'Achille, les procédures d'allongement des membres, la tendinose chronique du coude, les ruptures/modifications dégénératives du tendon rotulien et l'arthrose du genou. Il n'existe à notre connaissance aucun essai clinique randomisé ayant examiné l'impact du PRP chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs.
L'objectif de l'étude pilote proposée est d'examiner l'efficacité de l'application autologue de plasma riche en plaquettes (PRP) dans la promotion de la cicatrisation des tendons de la coiffe des rotateurs (CR) après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs dans le cadre d'une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures chirurgicales : Une inspection arthroscopique de l'épaule sera effectuée pour évaluer les structures intra-articulaires et pour évaluer la coiffe des rotateurs et d'autres structures sous-acromiales.
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : les déchirures de la coiffe des rotateurs seront classées en déchirures d'épaisseur partielle et d'épaisseur totale. Les déchirures de pleine épaisseur seront classées comme petites (<1 cm), modérées (1-3 cm) et grandes (>3-5 cm) en fonction de la plus grande dimension et seront traitées avec une réparation à l'aide de sutures et d'ancres de suture comme indiqué.
Rééducation : Un protocole complet avec des instructions sur différents types d'exercices sera fourni en préopératoire. La rééducation sera basée sur les protocoles standard pour ces procédures utilisées au Holland Centre.
Suivis : les patients seront suivis pendant 6 mois, ou lorsque la participation est terminée par les investigateurs, ou parce que le patient a retiré son consentement ou ne revient pas pour des visites. Pour évaluer la sécurité, des tests de laboratoire clinique (WBC, Hb, numération plaquettaire, chimie sérique et IL-6, CRP, PT, PTT et INR seront effectués à 6 semaines et 3 mois pour déterminer l'impact des interventions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge >18 ans
- Diagnostic de rupture partielle ou totale de la coiffe des rotateurs inférieure ou égale à 3 cm. confirmé par IRM ou US dans un délai de 6 mois avant la réservation de la chirurgie.
- L'inclusion finale sera basée sur l'évaluation arthroscopique de la taille de la déchirure et de l'absence de pathologie concomitante significative.
Critère d'exclusion
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Déchirure non réparable
- Déchirures aiguës (<6 mois)
- Preuve de traumatisme articulaire majeur, d'infection, de nécrose avasculaire, de luxation chronique, d'arthropathie inflammatoire, d'épaule gelée
- Pathologie concomitante des lésions labrales supérieures antérieures et postérieures (SLAP), lésions de Bankart ou arthrose avancée de l'articulation gléno-humérale
- Chirurgie antérieure de l'épaule affectée
- Pathologie de la moelle osseuse
- Numération plaquettaire anormale
- Concentration sérique d'hémoglobine <11 g/dL ou hématocrite <34 %
- Utilisation de cortisone systémique
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (c.-à-d. Aspirine)
- Utilisation d'un médicament expérimental et/ou don de sang dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Abus de substances ou d'alcool
- Tabagisme intensif [une consommation quotidienne de cigarettes de plus de 20 pièces, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)]
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasma riche en plaquettes
Le concentré de plaquettes extrait du sang du patient (PRP) sera appliqué sur le site chirurgical une fois la réparation terminée.
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Le sang du patient sera prélevé avant le début de la procédure.
La taille jetable de traitement (PD) de 60 ml sera utilisée pour produire 7 ml de volume de concentré de plaquettes.
En utilisant le portail latéral, l'applicateur pour le PRP sera positionné entre l'os et la coiffe des rotateurs réparée sans canule.
L'entrée sera alors fermée et le fluide arthroscopique sera aspiré via la canule de sortie.
Toutes les autres canules seront retirées, produisant un espace sous-acromial sec.
Le PRP et la thrombine autologue seront ensuite transférés dans le champ stérile et aspirés dans un kit applicateur de pulvérisation dédié (Smartjet) et appliqués sur le site de réparation.
Un contrôle arthroscopique à sec sera effectué pour évaluer la formation de caillots de la solution appliquée.
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AUCUNE_INTERVENTION: Réparation chirurgicale (norme de soins)
Les patients auront une réparation de la coiffe des rotateurs sans l'application du PRP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Le résultat principal sera recueilli avant et après l'opération. Le niveau de douleur et l'utilisation des médicaments seront surveillés tout au long de l'étude en remplissant un journal de la douleur (jour 1 à 30) et à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Le résultat principal sera recueilli avant et après l'opération. Le niveau de douleur et l'utilisation des médicaments seront surveillés tout au long de l'étude en remplissant un journal de la douleur (jour 1 à 30) et à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet inverse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 6 mois après l'opération
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Le principal outil d'évaluation secondaire est l'indice de cicatrisation examiné par l'IRM postopératoire.
Afin d'évaluer la guérison du tendon, une évaluation anatomique de la réparation de la coiffe sera effectuée avec l'utilisation d'une IRM comme examen de choix.
Une IRM postopératoire sera effectuée au moins six mois après la chirurgie.
Les images seront examinées par un radiologue senior qui ne connaît pas l'attribution des groupes de patients.
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6 mois après l'opération
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Résultats axés sur le patient
Délai: Avant la chirurgie et 3 et 6 mois après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 3 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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