Impacto do plasma rico em plaquetas autólogo na cicatrização de reparos do manguito rotador
Impacto do Plasma Rico em Plaquetas Autólogo na Melhora do Reparo dos Tendões do Manguito Rotador: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Rupturas de espessura parcial e total do manguito rotador são condições comuns de tecidos moles que geralmente requerem tratamento cirúrgico. Os esforços iniciais para melhorar a cicatrização do tendão centraram-se na melhoria da resistência da construção do reparo. Estudos mais recentes têm focado no aprimoramento biológico do processo de cicatrização. O uso de concentrados de plaquetas para melhorar a cicatrização tem sido explorado consideravelmente durante a última década. Plasma rico em plaquetas (PRP) é uma fração do plasma que foi isolada e usada para aumentar a regeneração em ossos e tecidos moles.
Há informações sobre o uso de PRP em cirurgia oral, cicatrização do tendão de Aquiles, procedimentos de alongamento de membros, tendinose crônica do cotovelo, rupturas/alterações degenerativas do tendão patelar e osteoartrite do joelho. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos randomizados que tenham examinado o impacto do PRP em pacientes com ruptura do manguito rotador.
O objetivo do estudo piloto proposto é examinar a eficácia da aplicação autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) na promoção da cicatrização dos tendões do manguito rotador (MR) após o reparo artroscópico do manguito rotador por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos cirúrgicos: A inspeção artroscópica do ombro será realizada para avaliar estruturas intra-articulares e avaliar o manguito rotador e outras estruturas sub-acromiais.
Reparo artroscópico do manguito rotador: as lesões do manguito rotador serão categorizadas como lesões de espessura parcial e de espessura total. As rupturas de espessura total serão classificadas como pequenas (<1 cm), moderadas (1-3 cm) e grandes (>3-5 cm) com base na maior dimensão e serão tratadas com um reparo usando suturas e âncoras de sutura como indicado.
Reabilitação: Um protocolo abrangente com instruções sobre diferentes tipos de exercícios será fornecido no pré-operatório. A reabilitação será baseada nos protocolos padrão para esses procedimentos usados no Holland Centre.
Acompanhamentos: Os pacientes serão monitorados por 6 meses, ou quando a participação for encerrada pelos investigadores, ou porque o paciente retirou o consentimento ou não retornou para as visitas. Para avaliar a segurança, o laboratório clínico (WBC, Hb, contagem de plaquetas, química sérica e testes de IL-6, PCR, PT, PTT e INR serão realizados em 6 semanas e 3 meses para determinar o impacto das intervenções de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de ruptura parcial ou total do manguito rotador menor ou igual a 3 cm. confirmada por ressonância magnética ou US em um período de 6 meses antes da marcação da cirurgia.
- A inclusão final será baseada na avaliação artroscópica do tamanho da lágrima e na ausência de patologia concomitante significativa.
Critério de exclusão
- Incapaz de falar ou ler inglês
- Lágrima não reparável
- Lágrimas agudas (<6 meses)
- Evidência de trauma articular importante, infecção, necrose avascular, luxação crônica, artropatia inflamatória, ombro congelado
- Patologia concomitante de lesões labrais anteriores e posteriores (SLAP), lesões de Bankart ou osteoartrite avançada da articulação glenoumeral
- Cirurgia anterior do ombro afetado
- Patologia da Medula Óssea
- Contagem de plaquetas anormal
- Concentração sérica de hemoglobina <11 g/dL ou hematócrito <34%
- Uso de cortisona sistêmica
- Uso atual de anticoagulantes (i.e. Aspirina)
- Uso de um medicamento experimental e/ou doação de sangue nos 3 meses anteriores à cirurgia
- Abuso de substâncias ou álcool
- Tabagismo pesado [consumo diário de mais de 20 cigarros, com base na definição da Organização Mundial da Saúde (OMS)]
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Plasma rico em plaquetas
O concentrado de plaquetas extraído do próprio sangue do paciente (PRP) será aplicado no local da cirurgia após a conclusão do reparo.
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O sangue do paciente será coletado antes do início do procedimento.
O tamanho de processamento descartável (PD) de 60 ml será usado para produzir 7 ml de volume de concentrado de plaquetas.
Usando o portal lateral, o aplicador do PRP será posicionado entre o osso e o manguito rotador reparado sem cânula.
A entrada será então fechada e o fluido artroscópico será aspirado através da cânula de saída.
Todas as outras cânulas serão removidas, produzindo um espaço subacromial seco.
O PRP e a trombina autóloga serão então transferidos para o campo estéril e colocados em um kit aplicador de spray dedicado (Smartjet) e aplicados no local do reparo.
Uma verificação artroscópica a seco será realizada para avaliar a formação de coágulos da solução aplicada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Reparação cirúrgica (padrão de cuidados)
Os pacientes terão um reparo do manguito rotador sem a aplicação de PRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: O desfecho primário será coletado no pré e pós-operatório. O nível de dor e a utilização de medicamentos serão monitorados ao longo do estudo, completando um diário de dor (dia 1-30) e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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O desfecho primário será coletado no pré e pós-operatório. O nível de dor e a utilização de medicamentos serão monitorados ao longo do estudo, completando um diário de dor (dia 1-30) e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito adverso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ressonância magnética (MRI)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A principal ferramenta de avaliação secundária é o índice de cicatrização examinado pela ressonância magnética pós-operatória.
Para avaliar a cicatrização do tendão, a avaliação anatômica do reparo do manguito será feita com o uso de ressonância magnética como investigação de escolha.
Uma ressonância magnética pós-operatória será realizada no mínimo seis meses após a cirurgia.
As imagens serão revisadas por um radiologista sênior que não sabe a alocação do grupo de pacientes.
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6 meses após a cirurgia
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Resultados focados no paciente
Prazo: Antes da cirurgia e 3 e 6 meses após a cirurgia
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Antes da cirurgia e 3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2009-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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