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Impatto del plasma autologo ricco di piastrine sulla guarigione delle riparazioni della cuffia dei rotatori

17 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Helen Razmjou, Sunnybrook Health Sciences Centre

Impatto del plasma autologo ricco di piastrine sul miglioramento della riparazione dei tendini della cuffia dei rotatori: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Le lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale e totale sono condizioni comuni dei tessuti molli che spesso richiedono un trattamento chirurgico. Gli sforzi iniziali per migliorare la guarigione dei tendini si sono concentrati sul miglioramento della forza della struttura di riparazione. Studi più recenti si sono concentrati sul potenziamento biologico del processo di guarigione. L'uso di concentrati piastrinici per migliorare la guarigione è stato ampiamente esplorato nell'ultimo decennio. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una frazione di plasma che è stata isolata e utilizzata per migliorare la rigenerazione delle ossa e dei tessuti molli.

Esistono informazioni sull'uso del PRP in chirurgia orale, guarigione del tendine d'Achille, procedure di allungamento degli arti, tendinosi cronica del gomito, rotture/alterazioni degenerative del tendine rotuleo e osteoartrite del ginocchio. Non ci sono studi clinici randomizzati a nostra conoscenza che abbiano esaminato l'impatto del PRP nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori.

L'obiettivo dello studio pilota proposto è esaminare l'efficacia dell'applicazione del plasma ricco di piastrine (PRP) autologo nel promuovere la guarigione dei tendini della cuffia dei rotatori (RC) dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori attraverso uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure chirurgiche: Verrà eseguita l'ispezione artroscopica della spalla per valutare le strutture intra-articolari e per valutare la cuffia dei rotatori e altre strutture sub-acromiali.

Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: Le lesioni della cuffia dei rotatori saranno classificate come a spessore parziale e a tutto spessore. Le lesioni a tutto spessore saranno classificate come piccole (<1 cm), moderate (1-3 cm) e grandi (>3-5 cm) in base alla dimensione maggiore e saranno trattate con una riparazione mediante suture e ancore di sutura come indicato.

Riabilitazione: prima dell'intervento verrà fornito un protocollo completo con istruzioni su diversi tipi di esercizi. La riabilitazione si baserà sui protocolli standard per queste procedure utilizzate presso l'Holland Centre.

Follow-up: i pazienti saranno monitorati per 6 mesi, o quando la partecipazione viene interrotta dagli investigatori, o perché il paziente ha ritirato il consenso o non torna per le visite. Per valutare la sicurezza, il laboratorio clinico (WBC, Hb, conta piastrinica, chimica del siero e test IL-6, CRP, PT, PTT e INR saranno condotti a 6 settimane e 3 mesi per determinare l'impatto degli interventi terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età >18 anni
  2. Diagnosi di rottura parziale o totale della cuffia dei rotatori inferiore o uguale a 3 cm. confermato da risonanza magnetica o US entro un periodo di 6 mesi prima della prenotazione dell'intervento chirurgico.
  3. L'inclusione finale si baserà sulla valutazione artroscopica della dimensione della lesione e sulla mancanza di patologie concomitanti significative.

Criteri di esclusione

  1. Incapace di parlare o leggere l'inglese
  2. Strappo non riparabile
  3. Lacrime acute (<6 mesi)
  4. Evidenza di grave trauma articolare, infezione, necrosi avascolare, lussazione cronica, artropatia infiammatoria, spalla congelata
  5. Patologia concomitante di lesioni del labbro superiore anteriore e posteriore (SLAP), lesioni di Bankart o artrosi avanzata dell'articolazione gleno-omerale
  6. Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  7. Patologia del midollo osseo
  8. Conta piastrinica anormale
  9. Concentrazione sierica di emoglobina <11 g/dL o ematocrito <34%
  10. Uso di cortisone sistemico
  11. L'uso corrente di anticoagulanti (ad es. Aspirina)
  12. Uso di un farmaco sperimentale e/o donazione di sangue nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  13. Abuso di sostanze o alcol
  14. Fumo pesante [un consumo giornaliero di sigarette superiore a 20 pezzi, basato sulla definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)]
  15. Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Plasma ricco di piastrine
Il concentrato piastrinico estratto dal sangue del paziente (PRP) verrà applicato al sito chirurgico dopo il completamento della riparazione.
Altro: Plasma ricco di piastrine
Il sangue del paziente verrà prelevato prima dell'inizio della procedura. La dimensione monouso per la lavorazione (PD) di 60 ml verrà utilizzata per produrre 7 ml di volume di concentrato piastrinico. Utilizzando il portale laterale, l'applicatore per il PRP verrà posizionato tra l'osso e la cuffia dei rotatori riparata senza cannula. L'afflusso verrà quindi chiuso e il fluido artroscopico verrà aspirato tramite la cannula di deflusso. Tutte le altre cannule verranno rimosse, producendo uno spazio subacromiale asciutto. Il PRP e la trombina autologa verranno quindi trasferiti nel campo sterile e raccolti in un kit applicatore spray dedicato (Smartjet) e applicati al sito di riparazione. Verrà eseguito un controllo artroscopico a secco per valutare la formazione di coaguli della soluzione applicata.
NESSUN_INTERVENTO: Riparazione chirurgica (standard di cura)
I pazienti avranno una riparazione della cuffia dei rotatori senza l'applicazione del PRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: L'esito primario sarà raccolto pre e postoperatorio. Il livello di utilizzo del dolore e del farmaco sarà monitorato durante lo studio completando un diario del dolore (giorno 1-30) ea 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
L'esito primario sarà raccolto pre e postoperatorio. Il livello di utilizzo del dolore e del farmaco sarà monitorato durante lo studio completando un diario del dolore (giorno 1-30) ea 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il principale strumento di valutazione secondario è l'indice di guarigione esaminato dalla risonanza magnetica post-operatoria. Al fine di valutare la guarigione del tendine, verrà eseguita una valutazione anatomica della riparazione della cuffia con l'uso di una risonanza magnetica come indagine di scelta. Una risonanza magnetica postoperatoria verrà eseguita almeno sei mesi dopo l'intervento. Le immagini saranno esaminate da un radiologo senior che non vede l'assegnazione del gruppo di pazienti.
6 mesi dopo l'intervento
Risultati incentrati sul paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
  1. L'indice BREVE della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
  2. Il modulo American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
  3. La misura del risultato Constant-Murley Score (CM).
Prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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