자가 혈소판 풍부 혈장이 회전근 개 수리 치유에 미치는 영향
자가 혈소판 풍부 혈장이 회전근개 힘줄의 복구 향상에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
부분적 및 전층 회전근 개 파열은 종종 외과적 치료가 필요한 일반적인 연조직 상태입니다. 힘줄 치유를 개선하기 위한 초기 노력은 수리 구조의 강도 개선에 중점을 두었습니다. 보다 최근의 연구는 치유 과정의 생물학적 향상에 초점을 맞추고 있습니다. 치유를 개선하기 위한 농축 혈소판의 사용은 지난 10년 동안 상당히 연구되었습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 분리되어 뼈와 연조직의 재생을 향상시키는 데 사용되는 혈장의 일부입니다.
구강 수술, 아킬레스 건 치유, 사지 연장 절차, 만성 팔꿈치 건염, 슬개 건의 파열/퇴행성 변화, 무릎 골관절염에서 PRP 사용에 대한 정보가 있습니다. 회전근 개 파열 환자에서 PRP의 영향을 조사한 무작위 임상 시험은 없습니다.
제안된 파일럿 연구의 목적은 무작위 통제 연구를 통해 관절경 회전근개 봉합술 후 회전근개(RC) 힘줄의 치유를 촉진하는 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 적용의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 절차: 관절 내 구조를 평가하고 회전근개 및 기타 견봉하 구조를 평가하기 위해 어깨의 관절경 검사를 수행합니다.
관절경 회전근개 봉합술: 회전근개 파열은 부분 파열과 전층 파열로 분류됩니다. 전층파열은 가장 큰 치수를 기준으로 작은(<1cm), 보통(1-3cm), 큰(>3-5cm)으로 분류되며 봉합사 및 봉합 앵커를 사용하여 수리됩니다. 표시된대로.
재활: 다양한 유형의 운동에 대한 지침이 포함된 포괄적인 프로토콜이 수술 전에 제공됩니다. 재활은 홀랜드 센터에서 사용되는 이러한 절차에 대한 표준 프로토콜을 기반으로 합니다.
후속 조치: 환자는 6개월 동안 또는 조사관에 의해 참여가 종료되거나 환자가 동의를 철회하거나 방문을 위해 돌아오지 않아 모니터링됩니다. 안전성을 평가하기 위해 임상 실험실(WBC, Hb, 혈소판 수, 혈청 화학 및 IL-6, CRP, PT, PTT 및 INR 테스트를 6주 및 3개월에 수행하여 치료 개입의 영향을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 3cm 이하의 부분 또는 전층 회전근 개 파열의 진단. 수술 예약 전 6개월 이내에 MRI 또는 US로 확인되었습니다.
- 최종 포함은 파열 크기의 관절경 평가와 중요한 동시 병리학의 결여를 기반으로 합니다.
제외 기준
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 수리 불가능한 찢어짐
- 급성 눈물(6개월 미만)
- 주요 관절 외상, 감염, 무혈성 괴사, 만성 탈구, 염증성 관절병증, 오십견의 증거
- SLAP(Superior Labral Anterior and Posterior) 병변, Bankart 병변 또는 견갑상완 관절의 진행성 골관절염의 동시 병리학
- 영향을 받은 어깨의 이전 수술
- 골수 병리학
- 비정상적인 혈소판 수
- 혈청 헤모글로빈 농도 <11g/dL 또는 헤마토크리트 <34%
- 전신 코르티손 사용
- 현재 항응고제 사용(즉, 아스피린)
- 수술 전 3개월 이내에 연구용 약물 사용 및/또는 헌혈
- 물질 또는 알코올 남용
- 심한 흡연[세계보건기구(WHO) 정의에 따른 하루 20개비 이상의 흡연]
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈소판 풍부 혈장
환자 자신의 혈액(PRP)에서 추출한 혈소판 농축액을 봉합 완료 후 수술 부위에 도포합니다.
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절차 시작 전에 환자의 혈액을 채취합니다.
60ml의 처리 일회용(PD) 크기는 7ml의 혈소판 농축 부피를 생성하는 데 사용됩니다.
측면 포털을 사용하여 PRP용 어플리케이터를 캐뉼라 없이 뼈와 수리된 회전근 개 사이에 배치합니다.
그러면 유입이 닫히고 관절경 유체가 유출 캐뉼라를 통해 흡인됩니다.
다른 모든 캐뉼라는 제거되어 건조한 견봉하 공간을 만듭니다.
그런 다음 PRP와 자가 조직 트롬빈을 무균 영역으로 옮기고 전용 스프레이 어플리케이터 키트(Smartjet)에 담아 복구 부위에 적용합니다.
적용된 용액의 응고 형성을 평가하기 위해 건식 관절경 검사를 수행합니다.
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NO_INTERVENTION: 외과적 복구(치료 기준)
환자는 PRP 적용 없이 회전근개 봉합술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 주요 결과는 수술 전후에 수집됩니다. 통증 일지(1-30일)를 작성하고 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 연구 전반에 걸쳐 통증 및 약물 사용 수준을 모니터링할 것입니다.
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주요 결과는 수술 전후에 수집됩니다. 통증 일지(1-30일)를 작성하고 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 연구 전반에 걸쳐 통증 및 약물 사용 수준을 모니터링할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역효과
기간: 6 개월
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6 개월
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자기공명영상(MRI)
기간: 수술 후 6개월
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주요 2차 평가 도구는 수술 후 MRI로 검사한 치유 지수입니다.
힘줄 치유를 평가하기 위해 선택 조사로 MRI를 사용하여 커프 수리의 해부학적 평가를 수행합니다.
수술 후 MRI는 수술 후 최소 6개월 후에 시행됩니다.
이미지는 환자 그룹 할당을 모르는 선임 방사선 전문의가 검토합니다.
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수술 후 6개월
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환자 중심의 결과
기간: 수술 전과 수술 후 3~6개월
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수술 전과 수술 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 2009-01
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