Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы на заживление повреждений вращательной манжеты плеча

17 марта 2020 г. обновлено: Dr. Helen Razmjou, Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на улучшение восстановления сухожилий вращательной манжеты плеча: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Частичные и полные разрывы вращательной манжеты являются распространенными состояниями мягких тканей, которые часто требуют хирургического лечения. Первоначальные усилия по улучшению заживления сухожилий были сосредоточены на повышении прочности ремонтной конструкции. Более поздние исследования были сосредоточены на биологическом усилении процесса заживления. Использование концентратов тромбоцитов для улучшения заживления широко изучалось в течение последнего десятилетия. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой выделенную фракцию плазмы, которая используется для усиления регенерации костей и мягких тканей.

Имеются сведения об использовании PRP в челюстно-лицевой хирургии, заживлении ахиллова сухожилия, процедурах удлинения конечностей, хроническом тендинозе локтевого сустава, разрывах/дегенеративных изменениях сухожилия надколенника и остеоартрозе коленного сустава. Насколько нам известно, рандомизированных клинических испытаний, в которых изучалось бы влияние PRP на пациентов с разрывом вращательной манжеты плеча, не проводилось.

Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение эффективности применения аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в содействии заживлению сухожилий вращательной манжеты (RC) после артроскопической реконструкции вращательной манжеты посредством рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургические процедуры: Артроскопический осмотр плеча будет выполнен для оценки внутрисуставных структур и оценки ротаторной манжеты плеча и других субакромиальных структур.

Артроскопическое восстановление ротаторной манжеты: разрывы вращательной манжеты подразделяются на частичные и полнослойные разрывы. Полнослойные разрывы будут классифицироваться как небольшие (<1 см), умеренные (1-3 см) и большие (>3-5 см) в зависимости от наибольшего размера и будут лечиться путем восстановления с использованием швов и шовных анкеров. как указано.

Реабилитация: перед операцией будет предоставлен полный протокол с инструкциями по различным типам упражнений. Реабилитация будет основываться на стандартных протоколах для этих процедур, используемых в Голландском центре.

Последующие наблюдения: пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, или когда участие будет прекращено исследователями, или из-за того, что пациент отозвал согласие или не вернулся для посещений. Для оценки безопасности клинические лабораторные исследования (лейкоциты, гемоглобин, количество тромбоцитов, биохимический анализ сыворотки и ИЛ-6, СРБ, ПВ, АЧТВ и МНО) будут проводиться через 6 недель и 3 месяца для определения влияния лечебных мероприятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст >18 лет
  2. Диагностика частичного или полного разрыва вращательной манжеты менее или равного 3 см. подтвержденный МРТ или УЗИ в течение 6 месяцев до записи на операцию.
  3. Окончательное включение будет основываться на артроскопической оценке размера разрыва и отсутствии значительной сопутствующей патологии.

Критерий исключения

  1. Не может говорить или читать по-английски
  2. Непоправимый разрыв
  3. Острые разрывы (<6 месяцев)
  4. Признаки серьезной травмы сустава, инфекции, аваскулярного некроза, хронического вывиха, воспалительной артропатии, замороженного плеча
  5. Сопутствующая патология поражений передней и задней поверхности верхней губы (SLAP), поражений Банкарта или выраженного остеоартрита плечевого сустава
  6. Предыдущая операция на пораженном плече
  7. Патология костного мозга
  8. Аномальное количество тромбоцитов
  9. Концентрация гемоглобина в сыворотке <11 г/дл или гематокрит <34%
  10. Использование системного кортизона
  11. Текущее использование антикоагулянтов (т. Аспирин)
  12. Использование исследуемого препарата и/или сдача крови в течение предшествующих 3 месяцев до операции
  13. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
  14. Интенсивное курение [ежедневное потребление сигарет более 20 штук, согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)]
  15. Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обогащенная тромбоцитами плазма
Концентрат тромбоцитов, извлеченный из собственной крови пациента (PRP), наносится на операционное поле после завершения операции.
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма
Кровь пациента будет взята до начала процедуры. Объем обрабатываемого одноразового (PD) 60 мл будет использоваться для получения 7 мл объема концентрата тромбоцитов. Используя латеральный портал, аппликатор для PRP будет расположен между костью и отремонтированной вращательной манжетой без канюли. Затем приток закрывается, и артроскопическая жидкость аспирируется через отводящую канюлю. Все остальные канюли удаляются, оставляя субакромиальное пространство сухим. Затем PRP и аутологичный тромбин переносят в стерильное поле, помещают в специальный набор для распыления (Smartjet) и наносят на место восстановления. Будет проведена сухая артроскопическая проверка для оценки образования сгустка нанесенного раствора.
NO_INTERVENTION: Хирургическая коррекция (стандартное лечение)
Пациенты будут иметь ремонт вращательной манжеты плеча без применения PRP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Первичный результат будет собран до и после операции. Уровень боли и использование лекарств будут контролировать на протяжении всего исследования путем заполнения дневника боли (1-30 день), а также через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Первичный результат будет собран до и после операции. Уровень боли и использование лекарств будут контролировать на протяжении всего исследования путем заполнения дневника боли (1-30 день), а также через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное влияние
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Основным инструментом вторичной оценки является индекс заживления, определяемый послеоперационной МРТ. Чтобы оценить заживление сухожилия, будет проведена анатомическая оценка восстановления манжеты с использованием МРТ в качестве исследования выбора. Послеоперационная МРТ будет проводиться как минимум через шесть месяцев после операции. Изображения будут рассмотрены старшим рентгенологом, который не знает о распределении пациентов по группам.
6 месяцев после операции
Ориентированные на пациента результаты
Временное ограничение: До операции и через 3 и 6 месяцев после операции
  1. Индекс ротаторной манжеты SHORT Western Ontario
  2. Форма Американских хирургов плеча и локтя (ASES)
  3. Измерение результата по шкале Константа-Мерли (CM)
До операции и через 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться