Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego na gojenie napraw stożka rotatorów

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Helen Razmjou, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego na poprawę naprawy ścięgien stożka rotatorów: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Uszkodzenia stożka rotatorów o częściowej i pełnej grubości są powszechnymi stanami tkanek miękkich, które często wymagają leczenia chirurgicznego. Początkowe wysiłki mające na celu poprawę gojenia ścięgien koncentrowały się na poprawie wytrzymałości konstrukcji naprawczej. Nowsze badania koncentrowały się na biologicznym wzmocnieniu procesu gojenia. Zastosowanie koncentratów płytek krwi w celu poprawy gojenia było szeroko badane w ciągu ostatniej dekady. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to frakcja osocza, która została wyizolowana i wykorzystana do wspomagania regeneracji kości i tkanek miękkich.

Istnieją informacje na temat zastosowania PRP w chirurgii szczękowej, leczeniu ścięgna Achillesa, zabiegach wydłużania kończyn, przewlekłej tendinozie stawu łokciowego, zerwaniach/zmianach zwyrodnieniowych ścięgna rzepki, chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ PRP na pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów.

Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności aplikacji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) we wspomaganiu gojenia ścięgien stożka rotatorów (RC) po artroskopowej naprawie stożka rotatorów poprzez randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury chirurgiczne: Badanie artroskopowe barku zostanie przeprowadzone w celu oceny struktur wewnątrzstawowych oraz oceny stożka rotatorów i innych struktur podbarkowych.

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów: Uszkodzenia stożka rotatorów zostaną podzielone na częściowe i pełne rozdarcia. Pęknięcia pełnej grubości zostaną sklasyfikowane jako małe (<1 cm), średnie (1-3 cm) i duże (>3-5 cm) w oparciu o największy wymiar i zostaną poddane naprawie za pomocą szwów i kotew do szwów jak wskazano.

Rehabilitacja: Kompleksowy protokół z instrukcjami dotyczącymi różnych rodzajów ćwiczeń zostanie dostarczony przed operacją. Rehabilitacja będzie oparta na standardowych protokołach dla tych procedur stosowanych w Holland Centre.

Kontynuacja: Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy lub po zakończeniu udziału przez badaczy lub z powodu wycofania zgody przez pacjenta lub niestawienia się na wizyty. Aby ocenić bezpieczeństwo, kliniczne testy laboratoryjne (WBC, Hb, liczba płytek krwi, biochemia surowicy i IL-6, CRP, PT, PTT i INR zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach i 3 miesiącach w celu określenia wpływu interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek >18 lat
  2. Rozpoznanie częściowego lub pełnego rozdarcia pierścienia rotatorów mniejszego lub równego 3 cm. potwierdzone badaniem MRI lub USG w okresie 6 miesięcy przed rezerwacją zabiegu.
  3. Ostateczne włączenie będzie oparte na artroskopowej ocenie wielkości łez i braku istotnej współistniejącej patologii.

Kryteria wyłączenia

  1. Nie można mówić ani czytać po angielsku
  2. Rozdarcie nie do naprawienia
  3. Ostre łzy (<6 miesięcy)
  4. Dowody na poważny uraz stawu, infekcję, jałową martwicę, przewlekłe zwichnięcie, artropatię zapalną, zamrożony bark
  5. Jednoczesna patologia zmian przedniego i tylnego obrąbka górnego (SLAP), zmian Bankarta lub zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
  6. Poprzednia operacja dotkniętego barku
  7. Patologia szpiku kostnego
  8. Nieprawidłowa liczba płytek krwi
  9. Stężenie hemoglobiny w surowicy <11 g/dl lub hematokryt <34%
  10. Stosowanie ogólnoustrojowego kortyzonu
  11. Obecne stosowanie antykoagulantów (tj. Aspiryna)
  12. Stosowanie badanego leku i/lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją
  13. Nadużywanie substancji lub alkoholu
  14. Nałogowe palenie [dzienne spożycie papierosów powyżej 20 sztuk, w oparciu o definicję Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)]
  15. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Plazmę bogatą w osocza
Koncentrat płytek krwi pobrany z krwi własnej pacjenta (PRP) zostanie zaaplikowany na pole operacyjne po zakończeniu naprawy.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Krew pacjenta zostanie pobrana przed rozpoczęciem zabiegu. Do uzyskania 7 ml objętości koncentratu krwinek płytkowych zostanie wykorzystany jednorazowy pojemnik do przetwarzania (PD) o pojemności 60 ml. Za pomocą portalu bocznego aplikator PRP zostanie umieszczony pomiędzy kością a naprawionym stożkiem rotatorów bez kaniuli. Dopływ zostanie wówczas zamknięty, a płyn artroskopowy zostanie odessany przez kaniulę odpływową. Wszystkie inne kaniule zostaną usunięte, tworząc suchą przestrzeń podbarkową. PRP i autologiczna trombina zostaną następnie przeniesione na sterylne pole i pobrane do specjalnego zestawu aplikatora w sprayu (Smartjet) i zastosowane w miejscu naprawy. Zostanie przeprowadzona sucha kontrola artroskopowa w celu oceny tworzenia się skrzepów w zastosowanym roztworze.
NIE_INTERWENCJA: Naprawa chirurgiczna (standard opieki)
Pacjenci będą mieli naprawę stożka rotatorów bez aplikacji PRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Główny wynik zostanie zebrany przed i po operacji. Poziom bólu i zużycia leków będzie monitorowany przez całe badanie poprzez wypełnianie dzienniczka bólu (dzień 1-30) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Główny wynik zostanie zebrany przed i po operacji. Poziom bólu i zużycia leków będzie monitorowany przez całe badanie poprzez wypełnianie dzienniczka bólu (dzień 1-30) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Głównym narzędziem oceny wtórnej jest wskaźnik gojenia oceniany w pooperacyjnym MRI. W celu oceny gojenia się ścięgien zostanie przeprowadzona anatomiczna ocena naprawy mankietu z wykorzystaniem MRI jako badania z wyboru. Pooperacyjny MRI zostanie wykonany co najmniej sześć miesięcy po operacji. Obrazy zostaną przejrzane przez starszego radiologa, który nie ma pojęcia o przydzielaniu pacjentów do grup.
6 miesięcy po operacji
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
  1. Indeks mankietów rotatorów SHORT Western Ontario
  2. Formacja Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
  3. Miara wyniku Constanta-Murleya (CM).
Przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patologia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj