Indvirkning af autolog blodpladerigt plasma på heling af rotatormanchetreparationer
Indvirkning af autolog blodpladerigt plasma på forbedring af reparation af rotatormanchets sener: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Rivning af rotatormanchet i delvis tykkelse og fuld tykkelse er almindelige bløddelstilstande, som ofte kræver kirurgisk behandling. Indledende bestræbelser på at forbedre seneheling var centreret om at forbedre styrken af reparationskonstruktionen. Nyere undersøgelser har fokuseret på biologisk forbedring af helingsprocessen. Brugen af blodpladekoncentrater til at forbedre helingen er blevet udforsket betydeligt i løbet af det sidste årti. Blodpladerigt plasma (PRP) er en fraktion af plasma, der er blevet isoleret og brugt til at forbedre regenerering i knogler og blødt væv.
Der er information om brug af PRP ved oral kirurgi, heling af akillessenen, forlængelse af lemmer, kronisk albuetendinose, rupturer/degenerative forandringer i knæskallssenen og slidgigt i knæet. Der er ingen randomiserede kliniske forsøg, så vidt vi ved, som har undersøgt virkningen af PRP hos patienter med revne i rotator cuff.
Formålet med det foreslåede pilotstudie er at undersøge effektiviteten af autolog blodpladerigt plasma (PRP) påføring til at fremme heling af rotator cuff-sener (RC) efter artroskopisk rotatorcuff-reparation gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske procedurer: Artroskopisk inspektion af skulderen vil blive udført for at vurdere intraartikulære strukturer og for at evaluere rotatormanchetten og andre sub-akromiale strukturer.
Reparation af artroskopisk rotatormanchet: Rivninger af rotatormanchet vil blive kategoriseret som revner i delvis tykkelse og fuld tykkelse. Riverne i fuld tykkelse vil blive klassificeret som små (<1 cm), moderate (1-3 cm) og store (>3-5 cm) baseret på den største dimension og vil blive behandlet med en reparation ved hjælp af suturer og suturankre som angivet.
Rehabilitering: En omfattende protokol med instruktioner om forskellige typer øvelser vil blive leveret præoperativt. Rehabilitering vil blive baseret på standardprotokollerne for disse procedurer, der anvendes på Holland Centret.
Opfølgninger: Patienter vil blive overvåget i 6 måneder, eller når deltagelse er afsluttet af efterforskerne, eller fordi patienten trak samtykket tilbage eller undlader at vende tilbage til besøg. For at evaluere sikkerheden vil kliniske laboratorium (WBC, Hb, trombocyttal, serumkemi og IL-6, CRP, PT, PTT og INR tests blive udført efter 6 uger og 3 måneder for at bestemme virkningen af behandlingsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y1H1
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 år
- Diagnose af en delvis eller fuld tykkelse af rotatormanchetrivning på mindre eller lig med 3 cm. bekræftet af MR eller UL inden for en periode på 6 måneder før booking af operation.
- Den endelige inklusion vil være baseret på artroskopisk vurdering af tårestørrelsen og mangel på signifikant samtidig patologi.
Eksklusionskriterier
- Kan ikke tale eller læse engelsk
- Ikke-reparerbar rift
- Akutte tårer (<6 måneder)
- Tegn på større ledtraume, infektion, avaskulær nekrose, kronisk dislokation, inflammatorisk artropati, frossen skulder
- Samtidig patologi af Superior Labral Anterior og Posterior (SLAP) læsioner, Bankart læsioner eller fremskreden slidgigt i glenohumeralleddet
- Tidligere operation af den berørte skulder
- Knoglemarvspatologi
- Unormalt blodpladetal
- Serumhæmoglobinkoncentration <11 g/dL eller hæmatokrit <34 %
- Brug af systemisk kortison
- Nuværende brug af antikoagulantia (dvs. Aspirin)
- Brug af et forsøgslægemiddel og/eller bloddonation inden for de seneste 3 måneder før operationen
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Kraftig rygning [et dagligt forbrug af cigaretter på mere end 20 stykker, baseret på definition af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)]
- Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodpladerigt plasma
Blodpladekoncentratet ekstraheret fra patientens eget blod (PRP) påføres operationsstedet efter afslutning af reparationen.
|
Patientens blod vil blive udtaget før starten af proceduren.
Engangsstørrelsen (PD) på 60 ml vil blive brugt til at give 7 ml blodpladekoncentratvolumen.
Ved hjælp af den laterale portal vil applikatoren til PRP'en blive placeret mellem knoglen og den reparerede rotatormanchet uden en kanyle.
Indstrømningen vil derefter blive lukket, og den artroskopiske væske vil blive aspireret via udløbskanylen.
Alle andre kanyler vil blive fjernet, hvilket giver et tørt subakromielt rum.
PRP'en og det autologe trombin overføres derefter til det sterile felt og trækkes op i et dedikeret sprayapplikatorsæt (Smartjet) og påføres reparationsstedet.
En tør artroskopisk kontrol vil blive udført for at evaluere koageldannelsen af den påførte opløsning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kirurgisk reparation (standard-of-care)
Patienter vil have en rotator cuff reparation uden PRP-applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Det primære resultat vil blive indsamlet før og postoperativt. Niveauet af smerte og medicinanvendelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at udfylde en smertedagbog (dag 1-30) og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Det primære resultat vil blive indsamlet før og postoperativt. Niveauet af smerte og medicinanvendelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved at udfylde en smertedagbog (dag 1-30) og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Det vigtigste sekundære evalueringsværktøj er helingsindekset undersøgt af den postoperative MR.
For at vurdere seneheling vil anatomisk evaluering af manchettens reparation blive udført med brug af en MR som den foretrukne undersøgelse.
En postoperativ MR vil blive udført mindst seks måneder efter operationen.
Billederne vil blive gennemgået af en seniorradiolog, som er blindet for patientgruppetildeling.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patientfokuserede resultater
Tidsramme: Før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .