Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av autolog blodplate-rik plasma på helbredelse av rotatorcuff-reparasjoner

17. mars 2020 oppdatert av: Dr. Helen Razmjou, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekten av autologt blodplate-rik plasma på forbedring av reparasjon av rotatormansjett-sener: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Rivninger i rotatormansjettene med delvis tykkelse og full tykkelse er vanlige bløtdelstilstander som ofte krever kirurgisk behandling. Innledende innsats for å forbedre seneheling sentrert om å forbedre styrken til reparasjonskonstruksjonen. Nyere studier har fokusert på biologisk forbedring av helbredelsesprosessen. Bruken av blodplatekonsentrater for å forbedre helbredelsen har blitt utforsket betydelig i løpet av det siste tiåret. Platelet Rich Plasma (PRP) er en fraksjon av plasma som har blitt isolert og brukt til å forbedre regenerering i bein og bløtvev.

Det er informasjon om bruk av PRP ved oral kirurgi, akillessenetilheling, lemforlengende prosedyrer, kronisk albuetendinose, rupturer/degenerative forandringer i patellasenen og artrose i kneet. Det er ingen randomiserte kliniske studier så vidt vi vet som har undersøkt virkningen av PRP hos pasienter med revne i rotatorcuff.

Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke effektiviteten av autolog platelet Rich Plasma (PRP)-applikasjon for å fremme heling av rotatorcuff-sener (RC) etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske prosedyrer: Artroskopisk inspeksjon av skulderen vil bli utført for å vurdere intraartikulære strukturer og for å evaluere rotatorcuff og andre subakromiale strukturer.

Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: Rifter i rotatormansjettene vil bli kategorisert som rifter i delvis tykkelse og full tykkelse. Rivene i full tykkelse vil bli klassifisert som små (<1 cm), moderate (1-3 cm) og store (>3-5 cm) basert på den største dimensjonen og vil bli behandlet med en reparasjon med suturer og suturankere som angitt.

Rehabilitering: En omfattende protokoll med instruksjoner om ulike typer øvelser vil bli gitt preoperativt. Rehabilitering vil være basert på standardprotokollene for disse prosedyrene som brukes ved Holland Centre.

Oppfølging: Pasienter vil bli overvåket i 6 måneder, eller når deltakelsen avsluttes av etterforskerne, eller fordi pasienten trakk tilbake samtykke eller unnlater å komme tilbake for besøk. For å evaluere sikkerheten, vil kliniske laboratorietester (WBC, Hb, antall blodplater, serumkjemi og IL-6, CRP, PT, PTT og INR tester bli utført etter 6 uker og 3 måneder for å bestemme virkningen av behandlingsintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y1H1
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder >18 år
  2. Diagnose av delvis eller full tykkelse rotatormansjettrivning på mindre eller lik 3 cm. bekreftet av MR eller US innen en periode på 6 måneder før bestilling av operasjon.
  3. Den endelige inkluderingen vil være basert på artroskopisk vurdering av tårestørrelsen og mangel på signifikant samtidig patologi.

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke snakke eller lese engelsk
  2. Ikke-reparerbar rift
  3. Akutte tårer (<6 måneder)
  4. Bevis på større leddtraumer, infeksjon, avaskulær nekrose, kronisk dislokasjon, inflammatorisk artropati, frossen skulder
  5. Samtidig patologi av Superior Labral Anterior og Posterior (SLAP) lesjoner, Bankart-lesjoner eller avansert artrose i glenohumeralleddet
  6. Tidligere operasjon av den berørte skulderen
  7. Benmargspatologi
  8. Unormalt antall blodplater
  9. Serumhemoglobinkonsentrasjon <11 g/dL eller hematokrit <34 %
  10. Bruk av systemisk kortison
  11. Nåværende bruk av antikoagulantia (dvs. Aspirin)
  12. Bruk av et undersøkelsesmiddel og/eller bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen
  13. Rus eller alkoholmisbruk
  14. Kraftig røyking [et daglig sigarettforbruk på mer enn 20 stykker, basert på definisjonen av Verdens helseorganisasjon (WHO)]
  15. Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Blodplaterik plasma
Blodplatekonsentratet ekstrahert fra pasientens eget blod (PRP) vil påføres operasjonsstedet etter fullført reparasjon.
Annen: Blodplaterik plasma
Pasientens blod vil bli tappet før prosedyren starter. Engangsstørrelsen (PD) på 60 ml vil bli brukt for å gi 7 ml blodplatekonsentratvolum. Ved å bruke den laterale portalen vil applikatoren for PRP plasseres mellom beinet og den reparerte rotatormansjetten uten kanyle. Innstrømningen vil da lukkes og den artroskopiske væsken suges opp via utløpskanylen. Alle andre kanyler vil bli fjernet, noe som gir et tørt subakromielt rom. PRP og autologt trombin vil deretter overføres til det sterile feltet og trekkes opp i et dedikert sprayapplikatorsett (Smartjet) og påføres reparasjonsstedet. En tørr artroskopisk sjekk vil bli utført for å evaluere koageldannelsen av den påførte løsningen.
INGEN_INTERVENSJON: Kirurgisk reparasjon (standard-of-care)
Pasienter vil ha en rotatorcuff-reparasjon uten PRP-applikasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli samlet inn før og postoperativt. Nivået av smerte og medisinbruk vil bli overvåket gjennom hele studien ved å fylle ut en smertedagbok (dag 1-30) og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Det primære resultatet vil bli samlet inn før og postoperativt. Nivået av smerte og medisinbruk vil bli overvåket gjennom hele studien ved å fylle ut en smertedagbok (dag 1-30) og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket effekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det viktigste sekundære evalueringsverktøyet er helbredelsesindeksen undersøkt av postoperativ MR. For å vurdere senetilheling vil anatomisk evaluering av mansjettreparasjonen bli gjort med bruk av MR som valgundersøkelse. En postoperativ MR vil bli utført minst seks måneder etter operasjonen. Bildene vil bli gjennomgått av en senior radiolog som er blindet for tildeling av pasientgrupper.
6 måneder etter operasjonen
Pasientfokuserte utfall
Tidsramme: Før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen
  1. The SHORT Western Ontario Rotator Cuff Index
  2. American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skjema
  3. Konstant-Murley Score (CM) utfallsmål
Før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Holtby, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator cuff patologi

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere