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Einfluss von autologem plättchenreichem Plasma auf die Heilung von Rotatorenmanschettenreparaturen

17. März 2020 aktualisiert von: Dr. Helen Razmjou, Sunnybrook Health Sciences Centre

Einfluss von autologem plättchenreichem Plasma auf die Verbesserung der Reparatur von Sehnen der Rotatorenmanschette: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Teil- und Vollwandrisse der Rotatorenmanschette sind häufige Weichteilerkrankungen, die häufig eine chirurgische Behandlung erfordern. Anfängliche Bemühungen zur Verbesserung der Sehnenheilung konzentrierten sich auf die Verbesserung der Festigkeit des Reparaturkonstrukts. Neuere Studien haben sich auf die biologische Verbesserung des Heilungsprozesses konzentriert. Die Verwendung von Blutplättchenkonzentraten zur Verbesserung der Heilung wurde während des letzten Jahrzehnts beträchtlich erforscht. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Plasmafraktion, die isoliert und verwendet wurde, um die Regeneration von Knochen und Weichgeweben zu verbessern.

Es gibt Informationen zum Einsatz von PRP in der Oralchirurgie, Achillessehnenheilung, Gliedmaßenverlängerungsverfahren, chronische Ellbogensehnenscheidenentzündung, Rupturen/degenerative Veränderungen der Patellasehne und Arthrose des Knies. Unseres Wissens gibt es keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirkung von PRP bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss untersucht haben.

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Förderung der Heilung der Sehnen der Rotatorenmanschette (RC) nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Verfahren: Eine arthroskopische Inspektion der Schulter wird durchgeführt, um intraartikuläre Strukturen zu beurteilen und die Rotatorenmanschette und andere subakromiale Strukturen zu beurteilen.

Arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette: Rotatorenmanschettenrisse werden in Teilrisse und Vollrisse eingeteilt. Die Risse in voller Dicke werden basierend auf der größten Ausdehnung als klein (< 1 cm), mittel (1-3 cm) und groß (> 3-5 cm) klassifiziert und mit einer Reparatur unter Verwendung von Nähten und Fadenankern behandelt wie angezeigt.

Rehabilitation: Präoperativ wird ein umfassendes Protokoll mit Anweisungen zu verschiedenen Arten von Übungen bereitgestellt. Die Rehabilitation basiert auf den Standardprotokollen für diese Verfahren, die im Holland Centre verwendet werden.

Nachsorge: Die Patienten werden 6 Monate lang überwacht oder wenn die Teilnahme von den Prüfärzten beendet wird oder weil der Patient seine Einwilligung widerrufen hat oder nicht zu Besuchen zurückkehrt. Zur Bewertung der Sicherheit werden nach 6 Wochen und 3 Monaten klinische Labortests (WBC, Hb, Thrombozytenzahl, Serumchemie und IL-6-, CRP-, PT-, PTT- und INR-Tests) durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlungsinterventionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1H1
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >18 Jahre
  2. Diagnose eines partiellen oder vollständigen Risses der Rotatorenmanschette von weniger oder gleich 3 cm. bestätigt durch MRT oder US innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Buchung der Operation.
  3. Der endgültige Einschluss basiert auf der arthroskopischen Beurteilung der Tränengröße und dem Fehlen einer signifikanten Begleitpathologie.

Ausschlusskriterien

  1. Kann kein Englisch sprechen oder lesen
  2. Nicht reparierbarer Riss
  3. Akute Tränen (<6 Monate)
  4. Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion, einer avaskulären Nekrose, einer chronischen Luxation, einer entzündlichen Arthropathie, einer Schultersteife
  5. Gleichzeitige Pathologie von Superior Labral Anterior and Posterior (SLAP)-Läsionen, Bankart-Läsionen oder fortgeschrittener Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks
  6. Vorherige Operation der betroffenen Schulter
  7. Pathologie des Knochenmarks
  8. Anormale Thrombozytenzahl
  9. Serum-Hämoglobinkonzentration < 11 g/dL oder Hämatokrit < 34 %
  10. Verwendung von systemischem Kortison
  11. Gegenwärtige Verwendung von Antikoagulanzien (d. h. Aspirin)
  12. Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation
  13. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  14. Starkes Rauchen [ein täglicher Zigarettenkonsum von mehr als 20 Stück, nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO)]
  15. Psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Plättchenreiches Plasma
Das aus patienteneigenem Blut (PRP) gewonnene Thrombozytenkonzentrat wird nach Abschluss der Reparatur auf die Operationsstelle aufgetragen.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Vor Beginn des Eingriffs wird dem Patienten Blut abgenommen. Die Verarbeitungs-Einweggröße (PD) von 60 ml wird verwendet, um 7 ml Thrombozytenkonzentratvolumen zu ergeben. Über das laterale Portal wird der Applikator für das PRP ohne Kanüle zwischen Knochen und reparierter Rotatorenmanschette positioniert. Anschließend wird der Zufluss verschlossen und die Arthroskopieflüssigkeit über die Abflusskanüle abgesaugt. Alle anderen Kanülen werden entfernt, wodurch ein trockener subakromialer Raum entsteht. Das PRP und das autologe Thrombin werden dann in das sterile Feld überführt und in ein spezielles Sprühapplikator-Kit (Smartjet) aufgezogen und auf die Reparaturstelle aufgetragen. Eine trockene arthroskopische Untersuchung wird durchgeführt, um die Gerinnselbildung der aufgetragenen Lösung zu beurteilen.
KEIN_EINGRIFF: Chirurgische Reparatur (Standard-of-Care)
Die Patienten erhalten eine Rotatorenmanschettenreparatur ohne die PRP-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird vor und nach der Operation erhoben. Das Ausmaß der Schmerzen und der Medikamenteneinnahme wird während der gesamten Studie überwacht, indem ein Schmerztagebuch (Tag 1-30) und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation geführt wird.
Das primäre Ergebnis wird vor und nach der Operation erhoben. Das Ausmaß der Schmerzen und der Medikamenteneinnahme wird während der gesamten Studie überwacht, indem ein Schmerztagebuch (Tag 1-30) und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation geführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das wichtigste sekundäre Bewertungsinstrument ist der Heilungsindex, der durch die postoperative MRT untersucht wird. Um die Sehnenheilung zu beurteilen, wird eine anatomische Beurteilung der Manschettenreparatur unter Verwendung einer MRT als Untersuchung der Wahl durchgeführt. Ein postoperatives MRT wird mindestens sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Die Bilder werden von einem leitenden Radiologen überprüft, der für die Zuordnung der Patientengruppe blind ist.
6 Monate nach der Operation
Patientenorientierte Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation
  1. Der SHORT Western Ontario Rotatorenmanschettenindex
  2. Die American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) bilden sich
  3. Das Ergebnismaß Constant-Murley Score (CM).
Vor der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Holtby, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pathologie der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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