急性骨髄性白血病（AML）に対するデシタビンの静脈内（IV）投与と経口ベキサロテン (AML)
2014年7月28日 更新者：Washington University School of Medicine
急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした経口ベキサロテンとデシタビンの静脈内投与の第 I 相用量漸増研究
主な目的は、4 サイクルの治療期間中のデシタビンとベキサロテンの併用の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはデシタビンとベキサロテンの組み合わせを研究しようとしている。
これら 2 つの薬剤はそれぞれ、異なる作用機序と重複しない副作用プロファイルにより、白血病性芽球数を減少させ、正常な造血を回復する効果を示しています。
研究者らは、これらの薬剤を組み合わせることで、全体的な奏効率を向上させたいと考えています。
研究者らはさらに、さらに多くの患者の血小板と好中球の数を改善し、この患者集団における罹患率と死亡率の最も重要な原因の2つを治療したいと考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄芽球が20%以上のAML。
- -以前の1ライン以上のサルベージ化学療法およびFAB-AML後の再発疾患、または
- AMLと診断され、年齢が60歳以上で、細胞傷害性化学療法およびFAB-M3を除くFAB-AMLの候補ではない。
- パフォーマンスステータス ≤ 2。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 末梢白血球数 (WBC) > 10,000/マイクロリットル。
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常。
- AST/ALT > 2.5 x 通常。
- 血清クレアチニンが正常の 2 倍を超える。
- 空腹時血清トリグリセリド > 1,000 mg/dL。
- 活動性の移植片対宿主病（GVHD）、または制御が不十分な移植片対宿主病。
- 妊娠中または授乳中。
- 既知の中枢神経系白血病。
- HIV血清学的陽性歴。
- C型肝炎血清学陽性の病歴。
- 進行中または活動性の感染症、NYHAクラス3または4のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
- 登録後21日以内の化学療法。
- 登録後 14 日以内の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル1
デシタビン 20 mg/m2 をサイクル 1 の 3 ～ 7 日目とその後のサイクルの 1 ～ 5 日目に IV。 各サイクルは 28 日です。 ベキサロテン 100 mg/m2 PO を 28 日サイクルごとに毎日投与します。 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：線量レベル2
デシタビン 20 mg/m2 をサイクル 1 の 3 ～ 7 日目とその後のサイクルの 1 ～ 5 日目に IV。 各サイクルは 28 日です。 ベキサロテン 200 mg/m2 を 28 日サイクルごとに毎日経口投与します。 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：線量レベル3
デシタビン 20 mg/m2 をサイクル 1 の 3 ～ 7 日目とその後のサイクルの 1 ～ 5 日目に IV。 各サイクルは 28 日です。 ベキサロテン 300 mg/m2 を 28 日サイクルごとに毎日経口投与します。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 サイクルの治療中のデシタビンとベキサロテンの併用の毒性
時間枠：4サイクルの治療後
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4サイクルの治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 サイクルの治療後の完全寛解 (CR) 率と部分寛解 (PR) 率を決定します。
時間枠：4サイクルの治療後
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4サイクルの治療後
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血液学的改善率、輸血非依存性、進行までの時間、細胞遺伝学的反応、生存率を測定します。
時間枠：研究薬の初回投与後、2年間にわたり2か月ごと
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研究薬の初回投与後、2年間にわたり2か月ごと
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原発性AML骨髄細胞におけるベキサロテンに対する転写反応を定義する相関研究を実施する。
時間枠：ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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好中球数が改善した患者において、形態学的に分化した好中球のクローン性を蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって検査する相関研究を実施する。
時間枠：ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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好中球数が改善された患者において、コロニー形成アッセイによって形態学的に分化した好中球と白血病芽球の自己複製を比較する相関研究を実施する。
時間枠：ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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血小板数が 100,000/マイクロリットルを超える患者を対象に、PFA100 による血小板機能の相関研究を実施する
時間枠：ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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ベースライン、C1D3、偶数サイクルの25日目、および研究終了後の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。