Intravenøs (IV) decitabin og oral bexaroten for akutt myelogen leukemi (AML) (AML)
28. juli 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En fase I-doseeskaleringsstudie av intravenøs decitabin i kombinasjon med oral bexaroten hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Hovedmålet er å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonen decitabin og bexaroten i løpet av fire behandlingssykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne søker å studere kombinasjonen av decitabin og bexarotene.
Disse to midlene har hver vist effekt når det gjelder å redusere antall leukemier og gjenopprette normal hematopoiesis via forskjellige virkningsmekanismer og med ikke-overlappende bivirkningsprofiler.
Ved å kombinere disse agentene håper etterforskerne å forbedre den samlede responsraten.
Etterforskerne håper videre å forbedre blodplate- og nøytrofiltall hos et enda større antall pasienter, og dermed behandle to av de viktigste kildene til sykelighet og dødelighet i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AML med benmargsblaster ≥ 20 %.
- Tilbakefallende sykdom etter 1 eller flere linjer med tidligere bergingskjemoterapi og eventuell FAB-AML, eller
- Diagnose av AML og alder ≥ 60 og ikke en kandidat for cytotoksisk kjemoterapi og noen FAB-AML unntatt FAB-M3.
- Ytelsesstatus ≤ 2.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Perifert antall hvite blodlegemer (WBC) > 10 000/mikroliter.
- Total bilirubin > 1,5 x normal.
- AST/ALT > 2,5 x normal.
- Serumkreatinin > 2 x normalt.
- Fastende serumtriglyserid > 1000 mg/dL.
- Aktiv eller dårlig kontrollert graft vs host disease (GVHD).
- Gravid eller ammende.
- Kjent CNS leukemi.
- Historie om positiv HIV-serologi.
- Historie med positiv hepatitt C-serologi.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt av NYHA klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kjemoterapi innen 21 dager etter påmelding.
- Strålebehandling innen 14 dager etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 av syklus 1 og dag 1-5 av påfølgende sykluser. Hver syklus er 28 dager. Bexaroten 100 mg/m2 PO daglig for hver 28-dagers syklus. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 av syklus 1 og dag 1-5 av påfølgende sykluser. Hver syklus er 28 dager. Bexaroten 200 mg/m2 PO daglig for hver 28-dagers syklus. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 av syklus 1 og dag 1-5 av påfølgende sykluser. Hver syklus er 28 dager. Bexaroten 300 mg/m2 PO daglig for hver 28-dagers syklus. |
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet av kombinasjon decitabin og bexaroten i løpet av fire behandlingssykluser
Tidsramme: Etter 4 sykluser med terapi
|
Etter 4 sykluser med terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme raten for fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) etter fire sykluser med terapi.
Tidsramme: Etter 4 sykluser med terapi
|
Etter 4 sykluser med terapi
|
|
For å bestemme graden av hematologisk forbedring, transfusjonsuavhengighet, tid til progresjon, cytogenetisk respons og overlevelse.
Tidsramme: Hver 2. måned i 2 år etter første dose studiemedisin
|
Hver 2. måned i 2 år etter første dose studiemedisin
|
|
For å utføre korrelative studier som definerer transkripsjonsrespons på bexaroten i primære AML-benmargsceller.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
|
For å utføre korrelative studier som undersøker klonaliteten til morfologisk differensierte nøytrofiler ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) hos pasienter med forbedret nøytrofiltall.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
|
For å utføre korrelative studier som sammenligner selvfornyelsen av morfologisk differensierte nøytrofiler og leukemiske eksplosjoner ved kolonidannende analyser hos pasienter med forbedret nøytrofiltall.
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
|
For å utføre korrelative studier av blodplatefunksjon ved PFA100 hos pasienter med blodplatetall forbedret til >100 000/mikroliter
Tidsramme: Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jevne sykluser, og studiesluttbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-1661 / 201012801
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .