静脉注射 (IV) 地西他滨和口服贝沙罗汀治疗急性髓性白血病 (AML) (AML)
2014年7月28日 更新者：Washington University School of Medicine
急性髓性白血病 (AML) 患者静脉注射地西他滨联合口服贝沙罗汀的 I 期剂量递增研究
主要目的是确定联合地西他滨和贝沙罗汀在四个治疗周期期间的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
研究人员正在寻求研究地西他滨和贝沙罗汀的组合。
这两种药物均显示出通过不同的作用机制和不重叠的副作用特征降低白血病原始细胞计数和恢复正常造血功能的功效。
通过结合使用这些药物，研究人员希望提高总体反应率。
研究人员进一步希望改善更多患者的血小板和中性粒细胞计数，从而治疗该患者群体中两个最重要的发病率和死亡率来源。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨髓母细胞 ≥ 20% 的 AML。
- 1 线或多线先前挽救性化疗和任何 FAB-AML 后疾病复发，或
- AML 的诊断和年龄 ≥ 60 且不适合细胞毒性化疗和除 FAB-M3 之外的任何 FAB-AML。
- 性能状态≤2。
- 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
- 外周血白细胞计数 (WBC) > 10,000/微升。
- 总胆红素 > 1.5 x 正常值。
- AST/ALT > 2.5 x 正常值。
- 血清肌酐 > 2 x 正常值。
- 空腹血清甘油三酯 > 1,000 mg/dL。
- 活动性或控制不佳的移植物抗宿主病 (GVHD)。
- 怀孕或哺乳。
- 已知中枢神经系统白血病。
- 阳性 HIV 血清学史。
- 丙型肝炎血清学阳性史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 入组后 21 天内进行化疗。
- 入组后 14 天内接受放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量水平 1
地西他滨 20 mg/m2 IV 第 1 个周期的第 3-7 天和后续周期的第 1-5 天。 每个周期为28天。 每个 28 天周期每天 100 mg/m2 口服贝沙罗汀。 |
其他名称：
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2
地西他滨 20 mg/m2 IV 第 1 个周期的第 3-7 天和后续周期的第 1-5 天。 每个周期为28天。 每个 28 天周期每天 200 mg/m2 口服贝沙罗汀。 |
其他名称：
其他名称：
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实验性的：剂量等级 3
地西他滨 20 mg/m2 IV 第 1 个周期的第 3-7 天和后续周期的第 1-5 天。 每个周期为28天。 每 28 天周期每天 300 mg/m2 口服贝沙罗汀。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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四个疗程期间地西他滨和贝沙罗汀联合用药的毒性
大体时间：4个疗程后
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4个疗程后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定四个疗程后的完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 率。
大体时间：4个疗程后
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4个疗程后
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确定血液学改善率、输血独立性、进展时间、细胞遗传学反应和存活率。
大体时间：研究药物首次给药后每 2 个月一次，持续 2 年
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研究药物首次给药后每 2 个月一次，持续 2 年
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进行相关研究，确定原代 AML 骨髓细胞中对贝沙罗汀的转录反应。
大体时间：基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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通过荧光原位杂交 (FISH) 对嗜中性粒细胞计数改善的患者进行形态分化嗜中性粒细胞克隆性的相关研究。
大体时间：基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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进行相关研究，通过嗜中性粒细胞计数改善的患者的集落形成试验，比较形态分化的嗜中性粒细胞和白血病母细胞的自我更新。
大体时间：基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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通过 PFA100 对血小板计数提高至 >100,000/微升的患者进行血小板功能的相关研究
大体时间：基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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基线、C1D3、偶数周期第 25 天和研究结束治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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