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급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 정맥(IV) 데시타빈 및 경구용 벡사로텐 (AML)

2014년 7월 28일 업데이트: Washington University School of Medicine

급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 경구용 벡사로텐과 병용하여 데시타빈을 정맥 투여하는 1상 용량 증량 연구

주요 목표는 4주기의 치료 동안 데시타빈과 벡사로텐 조합의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 데시타빈과 벡사로텐의 조합을 연구하려고 합니다. 이 두 제제는 서로 다른 작용 기전 및 겹치지 않는 부작용 프로파일을 통해 각각 백혈병 모세포 수를 감소시키고 정상적인 조혈을 회복시키는 효능을 보여주었습니다. 이러한 에이전트를 결합하여 조사관은 전반적인 응답률을 향상시키기를 희망합니다. 연구자들은 더 많은 수의 환자에서 혈소판 및 호중구 수를 개선하여 이 환자 집단에서 이환율과 사망률의 가장 중요한 두 가지 원인을 치료하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골수 폭발이 있는 AML ≥ 20%.
  • 1회 이상의 선행 구제 화학요법 및 임의의 FAB-AML 후 질병이 재발한 경우, 또는
  • AML의 진단 및 연령 ≥ 60이고 세포독성 화학요법 및 FAB-M3을 제외한 모든 FAB-AML의 후보가 아님.
  • 성과 상태 ≤ 2.
  • 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 말초 백혈구 수(WBC) > 10,000/마이크로리터.
  • 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상.
  • AST/ALT > 2.5 x 정상.
  • 혈청 크레아티닌 > 2 x 정상.
  • 공복 혈청 트리글리세리드 > 1,000 mg/dL.
  • 활성 또는 제대로 조절되지 않는 이식편대숙주병(GVHD).
  • 임신 또는 간호.
  • 알려진 CNS 백혈병.
  • 긍정적인 HIV 혈청학의 역사.
  • 양성 C형 간염 혈청학의 병력.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, NYHA 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 등록 후 21일 이내의 화학 요법.
  • 등록 후 14일 이내의 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1

데시타빈 20 mg/m2 IV 주기 1의 3-7일 및 후속 주기의 1-5일. 각 주기는 28일입니다.

각 28일 주기 동안 매일 Bexarotene 100 mg/m2 PO.
의약품: 데시타빈
다른 이름들:
  • 다코젠®
의약품: 벡사로텐
다른 이름들:
  • 타그레틴®
실험적: 복용량 수준 2

데시타빈 20 mg/m2 IV 주기 1의 3-7일 및 후속 주기의 1-5일. 각 주기는 28일입니다.

각 28일 주기 동안 매일 Bexarotene 200 mg/m2 PO.
의약품: 데시타빈
다른 이름들:
  • 다코젠®
의약품: 벡사로텐
다른 이름들:
  • 타그레틴®
실험적: 복용량 수준 3

데시타빈 20 mg/m2 IV 주기 1의 3-7일 및 후속 주기의 1-5일. 각 주기는 28일입니다.

각 28일 주기 동안 매일 Bexarotene 300 mg/m2 PO.
의약품: 데시타빈
다른 이름들:
  • 다코젠®
의약품: 벡사로텐
다른 이름들:
  • 타그레틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주기의 치료 동안 데시타빈과 벡사로텐 조합의 독성
기간: 4주기 치료 후
4주기 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주기의 치료 후 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 비율을 결정합니다.
기간: 4주기 치료 후
4주기 치료 후
혈액학적 개선률, 수혈 독립성, 진행까지의 시간, 세포유전학적 반응 및 생존율을 결정하기 위해.
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 2년 동안 2개월마다
연구 약물의 첫 투여 후 2년 동안 2개월마다
원발성 AML 골수 세포에서 벡사로텐에 대한 전사 반응을 정의하는 상관 연구를 수행합니다.
기간: 기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
호중구 수가 개선된 환자에서 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 형태학적으로 분화된 호중구의 클론성을 조사하는 상관 연구를 수행합니다.
기간: 기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
개선된 호중구 수를 가진 환자에서 콜로니 형성 분석을 통해 형태학적으로 분화된 호중구와 백혈병 모세포의 자가 재생을 비교하는 상관 연구를 수행합니다.
기간: 기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
혈소판 수가 >100,000/마이크로리터로 개선된 환자에서 PFA100에 의한 혈소판 기능의 상관 연구 수행
기간: 기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료
기준선, C1D3, 짝수 주기의 25일차 및 연구 종료 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-1661 / 201012801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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