Intraveneus (IV) decitabine en oraal bexaroteen voor acute myeloïde leukemie (AML) (AML)
28 juli 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een fase I-dosisescalatiestudie van intraveneus decitabine in combinatie met oraal bexaroteen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Het hoofddoel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie decitabine en bexaroteen gedurende vier therapiecycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers proberen de combinatie van decitabine en bexaroteen te bestuderen.
Deze twee middelen hebben elk aangetoond werkzaam te zijn bij het verminderen van het aantal leukemische blasten en het herstellen van de normale hematopoëse via verschillende werkingsmechanismen en met niet-overlappende bijwerkingenprofielen.
Door deze middelen te combineren, hopen de onderzoekers de algehele respons te verbeteren.
De onderzoekers hopen verder het aantal bloedplaatjes en neutrofielen bij een nog groter aantal patiënten te verbeteren, en zo twee van de belangrijkste bronnen van morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntenpopulatie te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AML met beenmergblasten ≥ 20%.
- Recidiverende ziekte na 1 of meer lijnen van eerdere salvage-chemotherapie en elke FAB-AML, of
- Diagnose van AML en leeftijd ≥ 60 en geen kandidaat voor cytotoxische chemotherapie en elke FAB-AML behalve FAB-M3.
- Prestatiestatus ≤ 2.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aantal perifere witte bloedcellen (WBC) > 10.000/microliter.
- Totaal bilirubine > 1,5 x normaal.
- ASAT/ALAT > 2,5 x normaal.
- Serumcreatinine > 2 x normaal.
- Nuchter serumtriglyceride > 1.000 mg/dL.
- Actieve of slecht gecontroleerde graft-versus-hostziekte (GVHD).
- Zwanger of borstvoeding.
- Bekende CZS-leukemie.
- Geschiedenis van positieve hiv-serologie.
- Geschiedenis van positieve hepatitis C-serologie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, congestief hartfalen van NYHA klasse 3 of 4, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Chemotherapie binnen 21 dagen na inschrijving.
- Radiotherapie binnen 14 dagen na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
Decitabine 20 mg/m2 IV dag 3-7 van cyclus 1 en dag 1-5 van volgende cycli. Elke cyclus is 28 dagen. Bexaroteen 100 mg/m2 oraal per dag gedurende elke cyclus van 28 dagen. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
Decitabine 20 mg/m2 IV dag 3-7 van cyclus 1 en dag 1-5 van volgende cycli. Elke cyclus is 28 dagen. Bexaroteen 200 mg/m2 oraal per dag gedurende elke cyclus van 28 dagen. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
Decitabine 20 mg/m2 IV dag 3-7 van cyclus 1 en dag 1-5 van volgende cycli. Elke cyclus is 28 dagen. Bexaroteen 300 mg/m2 oraal per dag gedurende elke cyclus van 28 dagen. |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit van combinatie decitabine en bexaroteen gedurende vier therapiecycli
Tijdsspanne: Na 4 therapiecycli
|
Na 4 therapiecycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het percentage volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) na vier therapiecycli te bepalen.
Tijdsspanne: Na 4 therapiecycli
|
Na 4 therapiecycli
|
|
Om de mate van hematologische verbetering, transfusie-onafhankelijkheid, tijd tot progressie, cytogenetische respons en overleving te bepalen.
Tijdsspanne: Elke 2 maanden gedurende 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Elke 2 maanden gedurende 2 jaar na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om correlatieve studies uit te voeren die de transcriptionele respons op bexaroteen in primaire AML-beenmergcellen definiëren.
Tijdsspanne: Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
|
Om correlatieve studies uit te voeren die de klonaliteit van morfologisch gedifferentieerde neutrofielen onderzoeken door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) bij patiënten met een verbeterd aantal neutrofielen.
Tijdsspanne: Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
|
Om correlatieve studies uit te voeren die de zelfvernieuwing van morfologisch gedifferentieerde neutrofielen en leukemische blasten vergelijken door kolonievormende assays bij patiënten met een verbeterd aantal neutrofielen.
Tijdsspanne: Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
|
Om correlatieve onderzoeken uit te voeren naar de bloedplaatjesfunctie door PFA100 bij patiënten met een verbeterd aantal bloedplaatjes tot >100.000/microliter
Tijdsspanne: Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
Basislijn, C1D3, dag 25 van even cycli en behandeling aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-1661 / 201012801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .