Laskimonsisäinen (IV) desitabiini ja oraalinen beksaroteeni akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) (AML)
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus suonensisäisestä desitabiinista yhdessä oraalisen beksaroteenin kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Päätavoitteena on määrittää desitabiinin ja beksaroteenin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys neljän hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät tutkimaan desitabiinin ja beksaroteenin yhdistelmää.
Nämä kaksi ainetta ovat kumpikin osoittaneet tehokkuutta leukeemisten blastien määrän vähentämisessä ja normaalin hematopoieesin palauttamisessa eri vaikutusmekanismien ja ei-päällekkäisten sivuvaikutusprofiilien avulla.
Yhdistämällä näitä aineita tutkijat toivovat parantavan yleisiä vasteprosentteja.
Tutkijat toivovat edelleen parantavansa verihiutaleiden ja neutrofiilien määrää vielä suuremmalla määrällä potilaita, mikä hoitaa kahta tärkeintä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähdettä tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML ja luuydinblastit ≥ 20 %.
- Uusiutunut sairaus yhden tai useamman edellisen pelastuskemoterapian ja minkä tahansa FAB-AML:n jälkeen, tai
- AML-diagnoosi ja ikä ≥ 60, ei ehdokkaana sytotoksiseen kemoterapiaan eikä mihinkään FAB-AML:iin paitsi FAB-M3.
- Suorituskyky ≤ 2.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeristen valkosolujen määrä (WBC) > 10 000/mikrolitra.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaali.
- AST/ALT > 2,5 x normaali.
- Seerumin kreatiniini > 2 x normaali.
- Seerumin paastotriglyseridi > 1 000 mg/dl.
- Aktiivinen tai huonosti kontrolloitu graft vs host -tauti (GVHD).
- Raskaana tai imettävänä.
- Tunnettu keskushermoston leukemia.
- Positiivisen HIV-serologian historia.
- Positiivisen C-hepatiittiserologian historia.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kemoterapia 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Desitabiini 20 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 3-7 ja myöhempien syklien päivinä 1-5. Jokainen sykli on 28 päivää. Beksaroteeni 100 mg/m2 PO päivittäin joka 28 päivän sykli. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Desitabiini 20 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 3-7 ja myöhempien syklien päivinä 1-5. Jokainen sykli on 28 päivää. Beksaroteeni 200 mg/m2 PO päivittäin joka 28 päivän sykli. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Desitabiini 20 mg/m2 IV syklin 1 päivänä 3-7 ja myöhempien syklien päivinä 1-5. Jokainen sykli on 28 päivää. Beksaroteeni 300 mg/m2 PO päivittäin joka 28 päivän sykli. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desitabiinin ja beksaroteenin yhdistelmän toksisuus neljän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen
|
4 hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) määrittämiseksi neljän hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen
|
4 hoitojakson jälkeen
|
|
Hematologisen paranemisen, verensiirron riippumattomuuden, etenemiseen kuluvan ajan, sytogeneettisen vasteen ja eloonjäämisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia, joissa määritellään transkriptiovaste beksaroteenille primaarisissa AML-luuydinsoluissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
|
Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia, joissa tutkitaan morfologisesti erilaistuneiden neutrofiilien klonaalisuutta fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) potilailla, joilla on parantunut neutrofiilien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
|
Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia, joissa verrataan morfologisesti erilaistuneiden neutrofiilien ja leukeemisten blastien itsestään uusiutumista pesäkkeitä muodostavilla määrityksillä potilailla, joilla on parantunut neutrofiilien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
|
Verihiutaleiden toiminnan korrelatiivisten tutkimusten tekeminen PFA100:lla potilailla, joiden verihiutaleiden määrä on parantunut > 100 000/mikrolitra
Aikaikkuna: Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
Lähtötaso, C1D3, tasaisten syklien päivä 25 ja hoito loppututkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1661 / 201012801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia