Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) decitabin a perorální bexaroten pro akutní myeloidní leukémii (AML) (AML)

28. července 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze I s eskalací dávky intravenózního decitabinu v kombinaci s perorálním bexarotenem u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Hlavním cílem je zjistit bezpečnost a snášenlivost kombinace decitabinu a bexarotenu během čtyř cyklů terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží studovat kombinaci decitabinu a bexarotenu. Každá z těchto dvou látek prokázala účinnost při snižování počtu leukemických blastů a obnově normální hematopoézy prostřednictvím různých mechanismů účinku a s nepřekrývajícími se profily vedlejších účinků. Kombinací těchto látek vyšetřovatelé doufají, že zlepší celkovou míru odezvy. Výzkumníci dále doufají, že zlepší počet krevních destiček a neutrofilů u ještě většího počtu pacientů, a tím vyléčí dva z nejdůležitějších zdrojů morbidity a mortality v této populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML s blasty kostní dřeně ≥ 20 %.
  • Recidivující onemocnění po 1 nebo více liniích předchozí záchranné chemoterapie a jakékoli FAB-AML, popř
  • Diagnóza AML a věk ≥ 60 a není kandidátem na cytotoxickou chemoterapii a jakoukoli FAB-AML kromě FAB-M3.
  • Stav výkonu ≤ 2.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Počet periferních bílých krvinek (WBC) > 10 000/mikrolitr.
  • Celkový bilirubin > 1,5 x normální.
  • AST/ALT > 2,5 x normální.
  • Sérový kreatinin > 2 x normální.
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno > 1 000 mg/dl.
  • Aktivní nebo špatně kontrolovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • Těhotná nebo kojící.
  • Známá leukémie CNS.
  • Historie pozitivní sérologie HIV.
  • Anamnéza pozitivní sérologie hepatitidy C.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování požadavků studie.
  • Chemoterapie do 21 dnů od zařazení.
  • Radiační terapie do 14 dnů od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1

Decitabin 20 mg/m2 IV dny 3-7 cyklu 1 a dny 1-5 následujících cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní.

Bexaroten 100 mg/m2 PO denně pro každý 28denní cyklus.
Lék: Decitabin
Ostatní jména:
  • Dacogen®
Lék: Bexaroten
Ostatní jména:
  • Targretin®
Experimentální: Úroveň dávky 2

Decitabin 20 mg/m2 IV dny 3-7 cyklu 1 a dny 1-5 následujících cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní.

Bexaroten 200 mg/m2 PO denně pro každý 28denní cyklus.
Lék: Decitabin
Ostatní jména:
  • Dacogen®
Lék: Bexaroten
Ostatní jména:
  • Targretin®
Experimentální: Úroveň dávky 3

Decitabin 20 mg/m2 IV dny 3-7 cyklu 1 a dny 1-5 následujících cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní.

Bexaroten 300 mg/m2 PO denně pro každý 28denní cyklus.
Lék: Decitabin
Ostatní jména:
  • Dacogen®
Lék: Bexaroten
Ostatní jména:
  • Targretin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita kombinace decitabinu a bexarotenu během čtyř cyklů terapie
Časové okno: Po 4 cyklech terapie
Po 4 cyklech terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru kompletní remise (CR) a částečné remise (PR) po čtyřech cyklech terapie.
Časové okno: Po 4 cyklech terapie
Po 4 cyklech terapie
Stanovit míru hematologického zlepšení, nezávislost na transfuzi, dobu do progrese, cytogenetické odpovědi a přežití.
Časové okno: Každé 2 měsíce po dobu 2 let po první dávce studovaného léku
Každé 2 měsíce po dobu 2 let po první dávce studovaného léku
Provést korelační studie definující transkripční odpověď na bexaroten v primárních buňkách kostní dřeně AML.
Časové okno: Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Provést korelační studie zkoumající klonalitu morfologicky diferencovaných neutrofilů pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) u pacientů se zlepšeným počtem neutrofilů.
Časové okno: Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Provést korelační studie porovnávající samoobnovu morfologicky diferencovaných neutrofilů a leukemických blastů pomocí testů tvorby kolonií u pacientů se zlepšeným počtem neutrofilů.
Časové okno: Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Provést korelační studie funkce krevních destiček pomocí PFA100 u pacientů s počtem krevních destiček zlepšeným na > 100 000/mikrolitr
Časové okno: Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie
Základní linie, C1D3, den 25 sudých cyklů a léčba na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-1661 / 201012801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit