Intravenös (IV) decitabin och oralt bexaroten för akut myelogen leukemi (AML) (AML)
28 juli 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En fas I-dosupptrappningsstudie av intravenöst decitabin i kombination med oralt bexaroten hos patienter med akut myeloid leukemi (AML)
Huvudsyftet är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för kombinationen decitabin och bexaroten under fyra behandlingscykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försöker studera kombinationen av decitabin och bexaroten.
Dessa två medel har vart och ett visat sig vara effektivt för att minska antalet leukemiblaster och återställa normal hematopoies via olika verkningsmekanismer och med icke-överlappande biverkningsprofiler.
Genom att kombinera dessa agenter hoppas utredarna kunna förbättra den totala svarsfrekvensen.
Utredarna hoppas vidare kunna förbättra antalet blodplättar och neutrofiler hos ett ännu större antal patienter, och på så sätt behandla två av de viktigaste källorna till sjuklighet och dödlighet i denna patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AML med benmärgsblaster ≥ 20 %.
- Återfallande sjukdom efter 1 eller flera rader av tidigare räddningskemoterapi och eventuell FAB-AML, eller
- Diagnos av AML och ålder ≥ 60 och inte en kandidat för cytotoxisk kemoterapi och någon FAB-AML förutom FAB-M3.
- Prestandastatus ≤ 2.
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Antal perifera vita blodkroppar (WBC) > 10 000/mikroliter.
- Totalt bilirubin > 1,5 x normalt.
- AST/ALT > 2,5 x normal.
- Serumkreatinin > 2 x normalt.
- Fastande serumtriglycerid > 1 000 mg/dL.
- Aktiv eller dåligt kontrollerad graft vs host disease (GVHD).
- Gravid eller ammande.
- Känd CNS-leukemi.
- Historia om positiv HIV-serologi.
- Historik av positiv hepatit C-serologi.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, kronisk hjärtsvikt av NYHA klass 3 eller 4, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Kemoterapi inom 21 dagar efter inskrivningen.
- Strålbehandling inom 14 dagar efter inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 av cykel 1 och dag 1-5 av efterföljande cykler. Varje cykel är 28 dagar. Bexaroten 100 mg/m2 PO dagligen för varje 28 dagars cykel. |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 av cykel 1 och dag 1-5 av efterföljande cykler. Varje cykel är 28 dagar. Bexaroten 200 mg/m2 PO dagligen för varje 28 dagars cykel. |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Decitabin 20 mg/m2 IV dag 3-7 av cykel 1 och dag 1-5 av efterföljande cykler. Varje cykel är 28 dagar. Bexaroten 300 mg/m2 PO dagligen för varje 28 dagars cykel. |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet av kombination decitabin och bexaroten under fyra behandlingscykler
Tidsram: Efter 4 behandlingscykler
|
Efter 4 behandlingscykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa graden av fullständig remission (CR) och partiell remission (PR) efter fyra behandlingscykler.
Tidsram: Efter 4 behandlingscykler
|
Efter 4 behandlingscykler
|
|
För att bestämma graden av hematologisk förbättring, transfusionsoberoende, tid till progression, cytogenetisk respons och överlevnad.
Tidsram: Varannan månad i två år efter första dosen av studieläkemedlet
|
Varannan månad i två år efter första dosen av studieläkemedlet
|
|
Att utföra korrelativa studier som definierar transkriptionellt svar på bexaroten i primära AML-benmärgsceller.
Tidsram: Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
|
Att utföra korrelativa studier som undersöker klonaliteten av morfologiskt differentierade neutrofiler genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) hos patienter med förbättrat antal neutrofiler.
Tidsram: Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
|
Att utföra korrelativa studier som jämför självförnyelsen av morfologiskt differentierade neutrofiler och leukemiblaster genom kolonibildande analyser hos patienter med förbättrat antal neutrofiler.
Tidsram: Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
|
För att utföra korrelativa studier av trombocytfunktionen med PFA100 hos patienter med blodplättsantalet förbättrat till >100 000/mikroliter
Tidsram: Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
Baseline, C1D3, dag 25 av jämna cykler, och studieslutsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-1661 / 201012801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .