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Decitabina endovenosa (IV) e bexarotene orale per la leucemia mieloide acuta (AML) (AML)

28 luglio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di decitabina per via endovenosa in combinazione con bexarotene orale in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di decitabina e bexarotene durante quattro cicli di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno cercando di studiare la combinazione di decitabina e bexarotene. Ciascuno di questi due agenti ha mostrato efficacia nel ridurre la conta dei blasti leucemici e ripristinare la normale emopoiesi attraverso diversi meccanismi di azione e con profili di effetti collaterali non sovrapposti. Combinando questi agenti, i ricercatori sperano di migliorare i tassi di risposta complessivi. I ricercatori sperano inoltre di migliorare la conta piastrinica e dei neutrofili in un numero ancora maggiore di pazienti, trattando così due delle più importanti fonti di morbilità e mortalità in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML con blasti del midollo osseo ≥ 20%.
  • Malattia recidivante dopo 1 o più linee di precedente chemioterapia di salvataggio e qualsiasi FAB-AML, o
  • Diagnosi di LMA ed età ≥ 60 anni e non candidato alla chemioterapia citotossica e a qualsiasi FAB-AML tranne FAB-M3.
  • Stato prestazionale ≤ 2.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Conta leucocitaria periferica (WBC) > 10.000/microlitro.
  • Bilirubina totale > 1,5 x normale.
  • AST/ALT > 2,5 volte il normale.
  • Creatinina sierica > 2 volte normale.
  • Trigliceridi sierici a digiuno > 1.000 mg/dL.
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva o scarsamente controllata (GVHD).
  • Incinta o allattamento.
  • Leucemia del SNC nota.
  • Storia di sierologia HIV positiva.
  • Storia di sierologia positiva per l'epatite C.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Chemioterapia entro 21 giorni dall'arruolamento.
  • Radioterapia entro 14 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1

Decitabina 20 mg/m2 EV giorni 3-7 del ciclo 1 e giorni 1-5 dei cicli successivi. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Bexarotene 100 mg/m2 PO al giorno per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Decitabina
Altri nomi:
  • Dacogen®
Droga: Bexarotene
Altri nomi:
  • Targretin®
Sperimentale: Dose di livello 2

Decitabina 20 mg/m2 EV giorni 3-7 del ciclo 1 e giorni 1-5 dei cicli successivi. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Bexarotene 200 mg/m2 PO al giorno per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Decitabina
Altri nomi:
  • Dacogen®
Droga: Bexarotene
Altri nomi:
  • Targretin®
Sperimentale: Dose di livello 3

Decitabina 20 mg/m2 EV giorni 3-7 del ciclo 1 e giorni 1-5 dei cicli successivi. Ogni ciclo è di 28 giorni.

Bexarotene 300 mg/m2 PO al giorno per ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Decitabina
Altri nomi:
  • Dacogen®
Droga: Bexarotene
Altri nomi:
  • Targretin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità della combinazione decitabina e bexarotene durante quattro cicli di terapia
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia
Dopo 4 cicli di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di remissione completa (CR) e remissione parziale (PR) dopo quattro cicli di terapia.
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia
Dopo 4 cicli di terapia
Per determinare i tassi di miglioramento ematologico, l'indipendenza dalla trasfusione, il tempo alla progressione, la risposta citogenetica e la sopravvivenza.
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi per 2 anni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Ogni 2 mesi per 2 anni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Eseguire studi correlativi che definiscano la risposta trascrizionale al bexarotene nelle cellule primarie del midollo osseo AML.
Lasso di tempo: Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Eseguire studi correlativi esaminando la clonalità dei neutrofili morfologicamente differenziati mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) in pazienti con conta dei neutrofili migliorata.
Lasso di tempo: Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Eseguire studi correlativi che confrontino l'auto-rinnovamento di neutrofili morfologicamente differenziati e blasti leucemici mediante analisi di formazione di colonie in pazienti con conta dei neutrofili migliorata.
Lasso di tempo: Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Eseguire studi correlativi sulla funzione piastrinica mediante PFA100 in pazienti con conta piastrinica migliorata a >100.000/microlitro
Lasso di tempo: Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio
Basale, C1D3, giorno 25 dei cicli pari e trattamento di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1661 / 201012801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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