Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna (IV) decytabina i doustny beksaroten w ostrej białaczce szpikowej (AML) (AML)

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie fazy I zwiększania dawki decytabiny podawanej dożylnie w skojarzeniu z doustnym beksarotenem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji decytabiny i beksarotenu podczas czterech cykli terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się zbadać połączenie decytabiny i beksarotenu. Każdy z tych dwóch środków wykazał skuteczność w zmniejszaniu liczby blastów białaczkowych i przywracaniu prawidłowej hematopoezy poprzez różne mechanizmy działania i przy nienakładających się profilach skutków ubocznych. Łącząc te środki, badacze mają nadzieję na poprawę ogólnych wskaźników odpowiedzi. Badacze mają ponadto nadzieję na poprawę liczby płytek krwi i neutrofilów u jeszcze większej liczby pacjentów, lecząc w ten sposób dwa najważniejsze źródła zachorowalności i śmiertelności w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML z blastami w szpiku kostnym ≥ 20%.
  • Nawrót choroby po 1 lub więcej liniach wcześniejszej chemioterapii ratunkowej i jakiejkolwiek FAB-AML lub
  • Rozpoznanie AML i wiek ≥ 60 lat oraz brak kandydata do chemioterapii cytotoksycznej i jakiejkolwiek FAB-AML z wyjątkiem FAB-M3.
  • Stan sprawności ≤ 2.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwodowa liczba białych krwinek (WBC) > 10 000/mikrolitr.
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x norma.
  • AspAT/Alt > 2,5x normalny.
  • Kreatynina w surowicy > 2 x norma.
  • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 1000 mg/dl.
  • Aktywna lub słabo kontrolowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • W ciąży lub karmiące.
  • Znana białaczka OUN.
  • Historia pozytywnej serologii HIV.
  • Historia pozytywnej serologii zapalenia wątroby typu C.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Chemioterapia w ciągu 21 dni od zapisania.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1

Decytabina 20 mg/m2 IV dni 3-7 cyklu 1 i dni 1-5 kolejnych cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

Beksaroten 100 mg/m2 doustnie dziennie na każdy 28-dniowy cykl.
Lek: Decytabina
Inne nazwy:
  • Dacogen®
Lek: Beksaroten
Inne nazwy:
  • Targretin®
Eksperymentalny: Poziom dawki 2

Decytabina 20 mg/m2 IV dni 3-7 cyklu 1 i dni 1-5 kolejnych cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

Beksaroten 200 mg/m2 doustnie dziennie na każdy 28-dniowy cykl.
Lek: Decytabina
Inne nazwy:
  • Dacogen®
Lek: Beksaroten
Inne nazwy:
  • Targretin®
Eksperymentalny: Poziom dawki 3

Decytabina 20 mg/m2 IV dni 3-7 cyklu 1 i dni 1-5 kolejnych cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

Beksaroten 300 mg/m2 doustnie dziennie na każdy 28-dniowy cykl.
Lek: Decytabina
Inne nazwy:
  • Dacogen®
Lek: Beksaroten
Inne nazwy:
  • Targretin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność kombinacji decytabiny i beksarotenu podczas czterech cykli terapii
Ramy czasowe: Po 4 cyklach terapii
Po 4 cyklach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka remisji całkowitej (CR) i częściowej (PR) po czterech cyklach terapii.
Ramy czasowe: Po 4 cyklach terapii
Po 4 cyklach terapii
Aby określić wskaźniki poprawy hematologicznej, niezależność od transfuzji, czas do progresji, odpowiedź cytogenetyczną i przeżycie.
Ramy czasowe: Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Co 2 miesiące przez 2 lata po podaniu pierwszej dawki badanego leku
Przeprowadzenie badań korelacyjnych określających odpowiedź transkrypcyjną na beksaroten w pierwotnych komórkach szpiku kostnego AML.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Przeprowadzenie badań korelacyjnych oceniających klonalność morfologicznie zróżnicowanych neutrofili za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) u pacjentów z poprawioną liczbą neutrofili.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Przeprowadzenie badań korelacyjnych porównujących samoodnawianie morfologicznie zróżnicowanych neutrofili i blastów białaczkowych za pomocą testów tworzenia kolonii u pacjentów z poprawioną liczbą neutrofili.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Przeprowadzenie badań korelacyjnych funkcji płytek krwi za pomocą PFA100 u pacjentów, u których liczba płytek krwi wzrosła do >100 000/mikrolitr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania
Wartość wyjściowa, C1D3, dzień 25 parzystych cykli i leczenie na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1661 / 201012801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj