Decitabina intravenosa (IV) e bexaroteno oral para leucemia mielóide aguda (LMA) (AML)
28 de julho de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de decitabina intravenosa em combinação com bexaroteno oral em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)
O objetivo principal é determinar a segurança e tolerabilidade da combinação decitabina e bexaroteno durante quatro ciclos de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão buscando estudar a combinação de decitabina e bexaroteno.
Esses dois agentes demonstraram eficácia na diminuição da contagem de blastos leucêmicos e na restauração da hematopoiese normal por meio de diferentes mecanismos de ação e com perfis de efeitos colaterais não sobrepostos.
Ao combinar esses agentes, os pesquisadores esperam melhorar as taxas de resposta geral.
Os investigadores esperam ainda melhorar a contagem de plaquetas e neutrófilos em um número ainda maior de pacientes, tratando assim duas das mais importantes fontes de morbidade e mortalidade nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA com blastos de medula óssea ≥ 20%.
- Doença recidivante após 1 ou mais linhas de quimioterapia de resgate anterior e qualquer FAB-AML, ou
- Diagnóstico de AML e idade ≥ 60 e não candidato a quimioterapia citotóxica e qualquer FAB-AML exceto FAB-M3.
- Status de desempenho ≤ 2.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Contagem de glóbulos brancos periféricos (WBC) > 10.000/microlitro.
- Bilirrubina total > 1,5 x normal.
- AST/ALT > 2,5 x normal.
- Creatinina sérica > 2 x normal.
- Triglicérides séricos em jejum > 1.000 mg/dL.
- Doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) ativa ou mal controlada.
- Grávida ou amamentando.
- Leucemia do SNC conhecida.
- Histórico de sorologia positiva para HIV.
- Histórico de sorologia positiva para Hepatite C.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Quimioterapia dentro de 21 dias após a inscrição.
- Radioterapia dentro de 14 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Nível 1
Decitabina 20 mg/m2 IV dias 3-7 do ciclo 1 e dias 1-5 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo é de 28 dias. Bexaroteno 100 mg/m2 PO diariamente para cada ciclo de 28 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
Decitabina 20 mg/m2 IV dias 3-7 do ciclo 1 e dias 1-5 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo é de 28 dias. Bexaroteno 200 mg/m2 PO diariamente para cada ciclo de 28 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 3
Decitabina 20 mg/m2 IV dias 3-7 do ciclo 1 e dias 1-5 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo é de 28 dias. Bexaroteno 300 mg/m2 PO diariamente para cada ciclo de 28 dias. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade da combinação decitabina e bexaroteno durante quatro ciclos de terapia
Prazo: Após 4 ciclos de terapia
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Após 4 ciclos de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a taxa de remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) após quatro ciclos de terapia.
Prazo: Após 4 ciclos de terapia
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Após 4 ciclos de terapia
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Determinar as taxas de melhora hematológica, independência transfusional, tempo de progressão, resposta citogenética e sobrevida.
Prazo: A cada 2 meses por 2 anos após a primeira dose do medicamento do estudo
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A cada 2 meses por 2 anos após a primeira dose do medicamento do estudo
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Realizar estudos correlativos definindo a resposta transcricional ao bexaroteno em células primárias de LMA da medula óssea.
Prazo: Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Realizar estudos correlativos examinando a clonalidade de neutrófilos morfologicamente diferenciados por hibridização in situ fluorescente (FISH) em pacientes com contagens de neutrófilos melhoradas.
Prazo: Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Realizar estudos correlativos comparando a autorrenovação de neutrófilos morfologicamente diferenciados e blastos leucêmicos por ensaios de formação de colônias em pacientes com contagens de neutrófilos melhoradas.
Prazo: Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Para realizar estudos correlativos da função plaquetária por PFA100 em pacientes com contagens de plaquetas melhoradas para >100.000/microlitro
Prazo: Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Linha de base, C1D3, dia 25 de ciclos pares e tratamento no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-1661 / 201012801
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