Decitabina intravenosa (IV) y bexaroteno oral para la leucemia mielógena aguda (LMA) (AML)
28 de julio de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio de fase I de aumento de dosis de decitabina intravenosa en combinación con bexaroteno oral en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
El objetivo principal es determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de decitabina y bexaroteno durante cuatro ciclos de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores buscan estudiar la combinación de decitabina y bexaroteno.
Estos dos agentes han demostrado eficacia en la disminución del recuento de blastos leucémicos y en la restauración de la hematopoyesis normal a través de diferentes mecanismos de acción y con perfiles de efectos secundarios que no se superponen.
Al combinar estos agentes, los investigadores esperan mejorar las tasas de respuesta generales.
Además, los investigadores esperan mejorar los recuentos de plaquetas y neutrófilos en un número aún mayor de pacientes, tratando así dos de las fuentes más importantes de morbilidad y mortalidad en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AML con blastos en médula ósea ≥ 20%.
- Enfermedad recidivante después de 1 o más líneas de quimioterapia de rescate previa y cualquier FAB-AML, o
- Diagnóstico de LMA y edad ≥ 60 años y no candidato a quimioterapia citotóxica y cualquier FAB-AML excepto FAB-M3.
- Estado funcional ≤ 2.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Recuento de glóbulos blancos periféricos (WBC)> 10,000/microlitro.
- Bilirrubina total > 1,5 x normal.
- AST/ALT > 2,5 veces lo normal.
- Creatinina sérica > 2 veces lo normal.
- Triglicéridos séricos en ayunas > 1000 mg/dl.
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa o mal controlada.
- Embarazada o amamantando.
- Leucemia conocida del SNC.
- Antecedentes de serología VIH positiva.
- Antecedentes de serología positiva para Hepatitis C.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Quimioterapia dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
- Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Decitabina 20 mg/m2 IV los días 3-7 del ciclo 1 y los días 1-5 de los ciclos posteriores. Cada ciclo es de 28 días. Bexaroteno 100 mg/m2 PO diariamente para cada ciclo de 28 días. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
Decitabina 20 mg/m2 IV los días 3-7 del ciclo 1 y los días 1-5 de los ciclos posteriores. Cada ciclo es de 28 días. Bexaroteno 200 mg/m2 PO diariamente para cada ciclo de 28 días. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3
Decitabina 20 mg/m2 IV los días 3-7 del ciclo 1 y los días 1-5 de los ciclos posteriores. Cada ciclo es de 28 días. Bexaroteno 300 mg/m2 PO diariamente para cada ciclo de 28 días. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de la combinación de decitabina y bexaroteno durante cuatro ciclos de terapia
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia
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Después de 4 ciclos de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la tasa de remisión completa (CR) y remisión parcial (RP) después de cuatro ciclos de terapia.
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de terapia
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Después de 4 ciclos de terapia
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Determinar las tasas de mejoría hematológica, independencia transfusional, tiempo de progresión, respuesta citogenética y supervivencia.
Periodo de tiempo: Cada 2 meses durante 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Cada 2 meses durante 2 años después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Realizar estudios correlativos que definan la respuesta transcripcional al bexaroteno en células primarias de médula ósea de LMA.
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Realizar estudios correlativos que examinen la clonalidad de neutrófilos diferenciados morfológicamente mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH) en pacientes con recuentos de neutrófilos mejorados.
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Realizar estudios correlativos que comparen la autorrenovación de neutrófilos morfológicamente diferenciados y blastos leucémicos mediante ensayos de formación de colonias en pacientes con recuentos mejorados de neutrófilos.
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Para realizar estudios correlativos de la función plaquetaria por PFA100 en pacientes con recuentos de plaquetas mejorados a >100 000/microlitro
Periodo de tiempo: Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Línea de base, C1D3, día 25 de ciclos pares y tratamiento al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-1661 / 201012801
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