Внутривенный (в/в) децитабин и пероральный бексаротен при остром миелогенном лейкозе (ОМЛ) (AML)
28 июля 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследование фазы I повышения дозы внутривенного введения децитабина в комбинации с пероральным бексаротеном у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Основная цель — определить безопасность и переносимость комбинации децитабина и бексаротена в течение четырех циклов терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить комбинацию децитабина и бексаротена.
Каждый из этих двух агентов продемонстрировал эффективность в снижении количества лейкозных бластов и восстановлении нормального кроветворения за счет различных механизмов действия и непересекающихся профилей побочных эффектов.
Комбинируя эти агенты, исследователи надеются улучшить общую частоту ответов.
Исследователи также надеются улучшить количество тромбоцитов и нейтрофилов у еще большего числа пациентов, тем самым излечив два наиболее важных источника заболеваемости и смертности в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОМЛ с бластами костного мозга ≥ 20%.
- Рецидив заболевания после 1 или более линий предшествующей спасительной химиотерапии и любого FAB-AML, или
- Диагноз ОМЛ и возраст ≥ 60 лет, не кандидат на цитотоксическую химиотерапию и любой FAB-AML, кроме FAB-M3.
- Статус производительности ≤ 2.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Количество периферических лейкоцитов (WBC) > 10 000/мкл.
- Общий билирубин > 1,5 от нормы.
- АСТ/АЛТ > 2,5 от нормы.
- Креатинин сыворотки > 2 х нормы.
- Триглицериды сыворотки натощак > 1000 мг/дл.
- Активная или плохо контролируемая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
- Беременные или кормящие.
- Известный лейкоз ЦНС.
- История положительной серологии ВИЧ.
- История положительной серологии гепатита С.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, застойную сердечную недостаточность класса 3 или 4 по NYHA, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Химиотерапия в течение 21 дня после зачисления.
- Лучевая терапия в течение 14 дней после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Децитабин 20 мг/м2 в/в в дни 3-7 1-го цикла и 1-5 дни последующих циклов. Каждый цикл составляет 28 дней. Бексаротин 100 мг/м2 перорально ежедневно каждые 28 дней цикла. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Децитабин 20 мг/м2 в/в в дни 3-7 1-го цикла и 1-5 дни последующих циклов. Каждый цикл составляет 28 дней. Бексаротин 200 мг/м2 перорально ежедневно каждые 28 дней цикла. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Децитабин 20 мг/м2 в/в в дни 3-7 1-го цикла и 1-5 дни последующих циклов. Каждый цикл составляет 28 дней. Бексаротин 300 мг/м2 перорально ежедневно каждые 28 дней цикла. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность комбинации децитабина и бексаротена в течение четырех циклов терапии
Временное ограничение: После 4 курсов терапии
|
После 4 курсов терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту полной ремиссии (ПР) и частичной ремиссии (ЧР) после четырех циклов терапии.
Временное ограничение: После 4 курсов терапии
|
После 4 курсов терапии
|
|
Определить скорость гематологического улучшения, независимость от трансфузий, время до прогрессирования, цитогенетический ответ и выживаемость.
Временное ограничение: Каждые 2 месяца в течение 2 лет после первой дозы исследуемого препарата
|
Каждые 2 месяца в течение 2 лет после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Провести корреляционные исследования, определяющие транскрипционный ответ на бексаротен в первичных клетках костного мозга ОМЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
|
Провести корреляционные исследования по изучению клональности морфологически дифференцированных нейтрофилов с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) у пациентов с улучшенным количеством нейтрофилов.
Временное ограничение: Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
|
Провести корреляционные исследования, сравнивающие самообновление морфологически дифференцированных нейтрофилов и лейкемических бластов с помощью анализа образования колоний у пациентов с улучшенным количеством нейтрофилов.
Временное ограничение: Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
|
Провести коррелятивные исследования функции тромбоцитов с помощью PFA100 у пациентов с улучшением количества тромбоцитов до >100 000/мкл.
Временное ограничение: Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
Исходный уровень, C1D3, 25-й день четных циклов и лечение в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-1661 / 201012801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .