Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van aclidiniumbromide bij twee dosisniveaus versus placebo toegediend bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

16 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid en veiligheid van aclidiniumbromide bij twee dosisniveaus versus placebo bij toediening aan patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd aclidiniumbromide op lange termijn bij twee dosisniveaus in vergelijking met placebo bij COPD-patiënten en de voordelen van het product bij ziektegerelateerde gezondheidsstatus, COPD-symptomen en COPD-exacerbaties. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

828

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Duitsland, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Hongarije, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Hongarije, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Hongarije, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Hongarije, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italië, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italië, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Oekraïne, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polen, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polen, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Russische Federatie, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Russische Federatie, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Tsjechische Republiek
      • Benesov, Tsjechische Republiek, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tsjechische Republiek, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tsjechische Republiek, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tsjechische Republiek, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tsjechische Republiek, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tsjechische Republiek, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tsjechische Republiek, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar met stabiele matige tot ernstige COPD (GOLD-richtlijnen).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde en post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
  • Huidige of ex-rokers van ≥10 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder voorgeschiedenis of huidige diagnose van astma.
  • Geen aanwijzingen voor een exacerbatie binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geen bewijs van klinisch significante respiratoire en/of cardiovasculaire aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.
  • Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van anticholinergica zoals bekende symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie of nauwekamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags door inhalatie gedurende 24 weken
Experimenteel: Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags
Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags via inhalatie
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags
Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags via inhalatie door de Eklira Genuair®-inhalator: 1 pufje 's ochtends en 's avonds gedurende 24 weken
Experimenteel: Aclidinumbromide 400 μg tweemaal daags
Aclidiniumbromide 400 μg tweemaal daags via inhalatie
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide 400 μg tweemaal daags
Aclidiniumbromide 400 μg tweemaal daags via inhalatie door de Eklira Genuair®-inhalator: 1 pufje 's ochtends en 's avonds gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis (dal) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) in week 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend Pre-dosis (dal) geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) in week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir piekvolume in de eerste seconde (FEV1) in week 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage patiënten dat ten minste een verlaging van 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de TDI-focusscore bereikte in week 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Aantal patiënten dat een klinisch relevante verbetering (≥1 eenheid) bereikte in de focale score van de Transition Dyspnoea Index (TDI) in week 24 van de behandeling
Week 24
Percentage patiënten dat ten minste een afname van 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in de SGRQ-totaalscore bereikte in week 24 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24
Aantal patiënten dat een klinisch relevante verbetering (≥ 4 eenheden) bereikte in de totaalscore van de Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 24 van de behandeling
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren