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Efficacia e sicurezza del bromuro di aclidinio a due livelli di dose rispetto al placebo somministrato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

16 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza del bromuro di aclidinio a due livelli di dose rispetto al placebo quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del broncodilatatore a lungo termine del bromuro di aclidinio inalato a due livelli di dose rispetto al placebo nei pazienti con BPCO e i benefici del prodotto nello stato di salute correlato alla malattia, nei sintomi della BPCO e nelle esacerbazioni della BPCO .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Federazione Russa, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Federazione Russa, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Francia, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Germania, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Germania, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Germania, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Germania, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Germania, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Germania, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Germania, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Germania, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Germania, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polonia, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polonia, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polonia, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polonia, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polonia, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polonia
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polonia, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polonia, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Repubblica Ceca
      • Benesov, Repubblica Ceca, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Repubblica Ceca, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Repubblica Ceca, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Repubblica Ceca, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Repubblica Ceca, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Repubblica Ceca, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Repubblica Ceca, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Repubblica Ceca, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Sud Africa
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Sud Africa
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Sud Africa
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Sud Africa, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Sud Africa, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ucraina, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Ungheria, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Ungheria, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Ungheria, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con BPCO stabile da moderata a grave (linee guida GOLD).
  • Post-salbutamolo (FEV1) < 80% e ≥30% del valore normale previsto e Post-salbutamolo FEV1/FVC < 70%.
  • Attuali o ex fumatori di ≥10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza storia o diagnosi attuale di asma.
  • Nessuna evidenza di riacutizzazione entro 6 settimane prima della visita di screening.
  • Nessuna evidenza di condizioni respiratorie e/o cardiovascolari clinicamente significative o anomalie di laboratorio.
  • Nessuna controindicazione all'uso di farmaci anticolinergici come l'ipertrofia prostatica sintomatica nota, l'ostruzione del collo vescicale o il glaucoma ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per inalazione per 24 settimane
Sperimentale: Bromuro di aclidinio 200 μg bid
Bromuro di aclidinio 200 μg due volte al giorno per inalazione
Droga: Bromuro di aclidinio 200 μg bid
Bromuro di aclidinio 200 μg due volte al giorno per inalazione con l'inalatore Eklira Genuair®: 1 erogazione al mattino e alla sera per 24 settimane
Sperimentale: Bromuro di aclidinino 400 μg bid
Bromuro di aclidinio 400 μg due volte al giorno per inalazione
Droga: Bromuro di aclidinio 400 μg bid
Bromuro di aclidinio 400 μg due volte al giorno per inalazione con l'inalatore Eklira Genuair®: 1 erogazione al mattino e alla sera per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino pre-dose (minimo) nel primo secondo (FEV1) alla settimana 24 durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino pre-dose (minimo) nel primo secondo (FEV1) alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco nel primo secondo (FEV1) alla settimana 24 di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione di 1 unità rispetto al basale nel punteggio focale TDI alla settimana 24 durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (≥1 unità) nel punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index) alla settimana 24 di trattamento
Settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24 durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (≥4 unità) nel punteggio totale del Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 24 durante il trattamento
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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