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Efficacité et innocuité du bromure d'aclidinium à deux niveaux de dose par rapport au placebo administré chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

16 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité et innocuité du bromure d'aclidinium à deux niveaux de dose par rapport au placebo lorsqu'il est administré à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité bronchodilatatrice à long terme, l'innocuité et la tolérabilité du bromure d'aclidinium inhalé à deux niveaux de dose par rapport au placebo chez les patients atteints de MPOC et les avantages du produit sur l'état de santé lié à la maladie, les symptômes de la MPOC et les exacerbations de la MPOC. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

828

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Afrique du Sud
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Afrique du Sud, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Allemagne, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex, France, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, France, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, France, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, France, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Fédération Russe, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Fédération Russe, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Hongrie, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Hongrie, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Hongrie, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Hongrie, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italie, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italie, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Pologne, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Pologne, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Pologne, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Pologne, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Pologne, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Pologne
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Pologne, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Pologne, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Pologne, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Pologne, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Almirall Investigational Sites#8
  • République tchèque
      • Benesov, République tchèque, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, République tchèque, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, République tchèque, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, République tchèque, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, République tchèque, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, République tchèque, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, République tchèque, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, République tchèque, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, République tchèque, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, République tchèque, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraine, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 40 ans atteints de BPCO stable modérée à sévère (directives GOLD).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs de ≥ 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans antécédent ou sans diagnostic actuel d'asthme.
  • Aucune preuve d'exacerbation dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Aucune preuve d'affections respiratoires et/ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou d'anomalies de laboratoire.
  • Aucune contre-indication à l'utilisation d'anticholinergiques tels que l'hypertrophie prostatique symptomatique connue, l'obstruction du col de la vessie ou le glaucome à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo deux fois par jour par inhalation pendant 24 semaines
Expérimental: Bromure d'aclidinium 200 μg bid
Bromure d'aclidinium 200 μg deux fois par jour par inhalation
Médicament: Bromure d'aclidinium 200 μg bid
Bromure d'aclidinium 200 μg deux fois par jour par inhalation par l'inhalateur Eklira Genuair® : 1 bouffée le matin et le soir pendant 24 semaines
Expérimental: Bromure d'aclidinum 400 μg bid
Bromure d'aclidinium 400 μg deux fois par jour par inhalation
Médicament: Bromure d'aclidinium 400 μg bid
Bromure d'aclidinium 400 μg deux fois par jour par inhalation par l'inhalateur Eklira Genuair® : 1 bouffée le matin et le soir pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du matin avant la dose (valeur minimale) dans la première seconde (VEMS) à la semaine 24 du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du matin avant la dose (valeur minimale) au cours de la première seconde (VEMS) à la semaine 12 du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal dans la première seconde (FEV1) à la semaine 24 du traitement
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients ayant obtenu une diminution d'au moins 1 unité par rapport au départ du score focal TDI à la semaine 24 du traitement
Délai: Semaine 24
Nombre de patients obtenant une amélioration cliniquement significative (≥ 1 unité) du score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 24 sous traitement
Semaine 24
Pourcentage de patients ayant obtenu une diminution d'au moins 4 unités par rapport au départ du score total SGRQ à la semaine 24 du traitement
Délai: Semaine 24
Nombre de patients ayant obtenu une amélioration cliniquement significative (≥ 4 unités) du score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 24 sous traitement
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2009

Première publication (Estimation)

26 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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