이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 투여된 위약과 비교한 두 가지 용량 수준의 아클리디늄 브로마이드의 효능 및 안전성

2016년 11월 16일 업데이트: AstraZeneca

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 투여 시 두 가지 용량 수준의 아클리디늄 브로마이드 대 위약의 효능 및 안전성

이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 위약과 비교하여 두 가지 용량 수준에서 흡입된 아클리디늄 브로마이드의 장기 기관지확장제 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 질병 관련 건강 상태, COPD 증상 및 COPD 악화에서 제품의 이점을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

828

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, 남아프리카
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, 남아프리카
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, 남아프리카
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, 남아프리카, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, 남아프리카, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, 독일, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, 독일, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, 독일, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, 독일, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, 독일, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, 독일, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, 독일, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, 독일, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, 독일, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, 독일, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, 러시아 연방, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, 러시아 연방, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, 우크라이나, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • 체코 공화국
      • Benesov, 체코 공화국, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, 체코 공화국, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, 체코 공화국, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, 체코 공화국, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, 체코 공화국, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, 체코 공화국, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, 체코 공화국, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, 체코 공화국, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, 체코 공화국, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, 체코 공화국, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • 페루
      • Cusco, 페루
        • Almirall Investigational Sites#8
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, 폴란드, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, 폴란드, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, 폴란드, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, 폴란드, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, 폴란드, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, 폴란드
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, 폴란드, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, 폴란드, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, 폴란드, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, 폴란드, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, 폴란드, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, 헝가리, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, 헝가리, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, 헝가리, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, 헝가리, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 중등도에서 중증 COPD가 있는 40세 이상의 성인 남성 및 여성 환자(GOLD 가이드라인).
  • 살부타몰 후(FEV1) < 80% 및 예상 정상 값의 ≥30% 및 살부타몰 후 FEV1/FVC < 70%.
  • ≥10갑년의 현재 또는 과거 흡연자.

제외 기준:

  • 천식 병력이 없거나 현재 천식 진단을 받은 적이 없는 환자.
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내에 악화의 증거가 없음.
  • 임상적으로 유의한 호흡기 및/또는 심혈관 상태 또는 검사실 이상 징후가 없습니다.
  • 알려진 증상이 있는 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄 또는 협우각 녹내장과 같은 항콜린제 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
24주 동안 흡입에 의해 하루에 두 번 플라시보
실험적: 아클리디늄 브로마이드 200μg 입찰가
Aclidinium bromide 200 μg 흡입을 통해 1일 2회
의약품: 아클리디늄 브로마이드 200μg 입찰가
Aclidinium bromide 200μg 1일 2회 Eklira Genuair® 흡입기로 흡입: 24주 동안 아침 저녁으로 1회 흡입
실험적: Aclidininum bromide 400μg 입찰가
Aclidinium bromide 400 μg 흡입을 통해 하루에 두 번
의약품: 아클리디늄 브로마이드 400μg 입찰가
Aclidinium bromide 400μg 1일 2회 Eklira Genuair® 흡입기로 흡입: 24주 동안 아침 저녁으로 1회 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 24주차에 아침 투여 전(저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
치료 12주차에 아침 투여 전(저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 24주차에 1초 동안 최대 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
치료 24주차에 TDI Focal Score의 기준선에서 최소 1 단위 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 24주차
치료 24주차에 전환 호흡 곤란 지수(TDI) 초점 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(≥1 단위)을 달성한 환자 수
24주차
치료 24주차에 SGRQ 총점의 기준선에서 최소 4 단위 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 24주차
치료 24주차에 Saint George Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선(4단위 이상)을 달성한 환자 수
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M/34273/34
  • ATTAIN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다