Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av aklidiniumbromid ved to dosenivåer versus placebo administrert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

16. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt og sikkerhet av aclidiniumbromid på to dosenivåer vs placebo når det administreres til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige bronkodilatatoreffekten, sikkerheten og toleransen til inhalert aklidiniumbromid ved to dosenivåer sammenlignet med placebo hos KOLS-pasienter og fordelene med produktet i sykdomsrelatert helsestatus, KOLS-symptomer og KOLS-eksaserbasjoner .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polen, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polen, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spania, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spania, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Sør-Afrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Sør-Afrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov, Tsjekkisk Republikk, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tsjekkisk Republikk, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tsjekkisk Republikk, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tsjekkisk Republikk, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Ungarn, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Ungarn, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥40 med stabil moderat til alvorlig KOLS (GULD retningslinjer).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % og ≥ 30 % av antatt normalverdi og Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Nåværende eller tidligere røykere på ≥10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten historie eller nåværende diagnose av astma.
  • Ingen tegn på forverring innen 6 uker før screeningbesøket.
  • Ingen tegn på klinisk signifikante respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstander eller laboratorieavvik.
  • Ingen kontraindikasjon for bruk av antikolinerge legemidler som kjent symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig ved inhalasjon i 24 uker
Eksperimentell: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to ganger daglig via inhalering
Legemiddel: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg to ganger daglig via inhalering av Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 drag om morgenen og kvelden i 24 uker
Eksperimentell: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to ganger daglig via inhalasjon
Legemiddel: Aclidiniumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg to ganger daglig via inhalering av Eklira Genuair®-inhalatoren: 1 drag om morgenen og kvelden i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ved uke 24 på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline om morgenen Pre-dose (trough) tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) ved uke 12 på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ved uke 24 på behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnådde minst 1-enhetsreduksjon fra baseline i TDI-fokuspoengsum ved uke 24 på behandling
Tidsramme: Uke 24
Antall pasienter som oppnår en klinisk meningsfull forbedring (≥1-enhet) i Transition Dyspnea Index (TDI) fokalscore ved uke 24 på behandling
Uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnådde en reduksjon på minst 4 enheter fra baseline i SGRQ total poengsum ved uke 24 på behandling
Tidsramme: Uke 24
Antall pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull forbedring (≥4-enheter) i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore ved uke 24 på behandling
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aclidiniumbromid 200 μg bid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere