Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Brometo de Aclidínio em Dois Níveis de Dose Versus Placebo Administrado em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

16 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia e segurança do brometo de aclidínio em dois níveis de dose versus placebo quando administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do broncodilatador a longo prazo do brometo de aclidínio inalado em dois níveis de dose em comparação com placebo em pacientes com DPOC e os benefícios do produto no estado de saúde relacionado à doença, sintomas de DPOC e exacerbações de DPOC .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

828

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Alemanha, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Alemanha, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Federação Russa, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Federação Russa, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Federação Russa, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex, França, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, França, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, França, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Hungria, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Hungria, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Hungria, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Hungria, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Hungria, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Hungria, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Itália, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Itália, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polônia, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polônia, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polônia, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polônia, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polônia, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polônia
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polônia, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polônia, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polônia, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polônia, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polônia, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • República Checa
      • Benesov, República Checa, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, República Checa, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, República Checa, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, República Checa, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, República Checa, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, República Checa, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, República Checa, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, República Checa, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, República Checa, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ucrânia, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, África do Sul
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, África do Sul
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, África do Sul
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, África do Sul, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, África do Sul, 181
        • Almirall Investigational Sites#6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥40 anos com DPOC moderada a grave estável (diretrizes GOLD).
  • Pós-salbutamol (FEV1) < 80% e ≥30% do valor normal previsto e Pós-salbutamol VEF1/CVF < 70%.
  • Fumantes ou ex-fumantes de ≥10 maços-ano.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem história ou diagnóstico atual de asma.
  • Nenhuma evidência de exacerbação dentro de 6 semanas antes da consulta de triagem.
  • Nenhuma evidência de condições respiratórias e/ou cardiovasculares clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.
  • Não há contraindicação ao uso de drogas anticolinérgicas, como hipertrofia prostática sintomática conhecida, obstrução do colo da bexiga ou glaucoma de ângulo estreito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por inalação por 24 semanas
Experimental: Brometo de aclidínio 200 μg bid
Brometo de aclidínio 200 μg duas vezes ao dia via inalação
Medicamento: Brometo de aclidínio 200 μg bid
Brometo de aclidínio 200 μg duas vezes ao dia via inalação pelo inalador Eklira Genuair®: 1 sopro de manhã e à noite por 24 semanas
Experimental: Brometo de aclidinina 400 μg bid
Brometo de aclidínio 400 μg duas vezes ao dia via inalação
Medicamento: Brometo de aclidínio 400 μg bid
Brometo de aclidínio 400 μg duas vezes ao dia via inalação pelo inalador Eklira Genuair®: 1 sopro de manhã e à noite por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) no primeiro segundo (FEV1) na semana 24 no tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose matinal (vale) no primeiro segundo (FEV1) na semana 12 do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no pico do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) na semana 24 do tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 1 unidade desde a linha de base na pontuação focal TDI na semana 24 do tratamento
Prazo: Semana 24
Número de pacientes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (≥1 unidade) na pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 24 do Tratamento
Semana 24
Porcentagem de pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 4 unidades desde a linha de base na pontuação total do SGRQ na semana 24 do tratamento
Prazo: Semana 24
Número de pacientes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa (≥4 unidades) na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) na semana 24 do tratamento
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever