Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aklidiniumbromidu ve dvou úrovních dávek versus placebo podávané pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

16. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost aklidiniumbromidu ve dvou dávkách oproti placebu při podávání pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Hlavním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bronchodilatační účinnost, bezpečnost a snášenlivost inhalovaného aklidinium bromidu ve dvou dávkových hladinách ve srovnání s placebem u pacientů s CHOPN a přínosy přípravku pro zdravotní stav související s onemocněním, symptomy CHOPN a exacerbace CHOPN .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Francie, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Itálie, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Jižní Afrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Jižní Afrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Maďarsko, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Maďarsko, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Maďarsko, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Německo, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Německo, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Německo, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Německo, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Německo, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Německo, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Německo, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Německo, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Německo, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polsko, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polsko, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polsko, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polsko, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polsko, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polsko
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polsko, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polsko, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polsko, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Ruská Federace, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Ruská Federace, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukrajina, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Česká republika
      • Benesov, Česká republika, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Česká republika, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Česká republika, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Česká republika, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Česká republika, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Česká republika, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Česká republika, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Česká republika, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Česká republika, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Česká republika, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let se stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN (GOLD guidelines).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty a Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Současní nebo bývalí kuřáci ≥ 10 balených let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez anamnézy nebo současné diagnózy astmatu.
  • Žádné známky exacerbace během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Žádné známky klinicky významných respiračních a/nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo laboratorních abnormalit.
  • Žádná kontraindikace k použití anticholinergních léků, jako je známá symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo glaukom s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně inhalací po dobu 24 týdnů
Experimentální: Aclidinium bromid 200 μg bid
Aclidinium bromid 200 μg dvakrát denně inhalací
Lék: Aclidinium bromid 200 μg bid
Aclidinium bromide 200 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 24 týdnů
Experimentální: Aclidininum bromid 400 μg bid
Aclidinium bromid 400 μg dvakrát denně inhalací
Lék: Aclidinium bromid 400 μg bid
Aclidinium bromid 400 μg dvakrát denně inhalací inhalátorem Eklira Genuair®: 1 vstřik ráno a večer po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před dávkou (údolní) nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) ve 24. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ráno před dávkou (údolní) nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) ve 12. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximálním objemu nuceného výdechu v první sekundě (FEV1) ve 24. týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 1-jednotkového snížení ohniskového skóre TDI oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu léčby
Časové okno: 24. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení (≥1 jednotka) v fokálním skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI) ve 24. týdnu léčby
24. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 4-jednotkového snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ ve 24. týdnu léčby
Časové okno: 24. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení (≥ 4 jednotky) v celkovém skóre Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 24. týdnu léčby
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium bromid 200 μg bid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit