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两种剂量水平的阿地溴铵与安慰剂相比在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性

2016年11月16日 更新者：AstraZeneca

两种剂量水平的阿地溴铵对比安慰剂对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，吸入两种剂量水平的阿地溴铵对 COPD 患者的长期支气管扩张剂疗效、安全性和耐受性，以及该产品在疾病相关健康状况、COPD 症状和 COPD 恶化方面的益处.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

828

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv、乌克兰、61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan、俄罗斯联邦、420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow、俄罗斯联邦、127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest、匈牙利、1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest、匈牙利、1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen、匈牙利、4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros、匈牙利、2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve、匈牙利、2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town、南非、7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town、南非、7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town、南非
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town、南非
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban、南非
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      • George、南非、6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria、南非、0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria、南非、0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria、南非、181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin、德国、10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin、德国、13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin、德国、13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin、德国、14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn、德国、53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund、德国、44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt、德国、60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen、德国、45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg、德国、20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg、德国、22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover、德国、30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena、德国、07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln、德国、51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz、德国、55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova、意大利、16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa、意大利、56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • 捷克共和国
      • Benesov、捷克共和国、256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer、捷克共和国、55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec、捷克共和国、460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice、捷克共和国、410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice、捷克共和国、277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha、捷克共和国、158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha、捷克共和国、158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha、捷克共和国、163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha、捷克共和国、169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice、捷克共和国、386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • 法国
      • Clermont-Ferrand Cedex、法国、63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille、法国、13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier、法国、34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok、波兰、15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag、波兰、82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa、波兰、14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz、波兰、90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz、波兰、91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin、波兰
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan、波兰、60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan、波兰、60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice、波兰、32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka、波兰、05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot、波兰、81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa、波兰、01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra、波兰、43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław、波兰、50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁
        • Almirall Investigational Sites#8
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid、西班牙、28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia、西班牙、46015
        • Almirall Investigational Sites#5

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥40 岁且患有稳定的中重度 COPD 的成年男性和女性患者（GOLD 指南）。
  • 沙丁胺醇后 (FEV1) < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30% 以及沙丁胺醇后 FEV1/FVC < 70%。
  • ≥10 包年的当前或戒烟者。

排除标准：

  • 没有哮喘病史或当前诊断为哮喘的患者。
  • 筛选访问前 6 周内没有恶化的证据。
  • 没有临床上显着的呼吸和/或心血管疾病或实验室异常的证据。
  • 无使用抗胆碱能药物的禁忌症，如已知症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻或窄角型青光眼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天两次吸入安慰剂，持续 24 周
实验性的：阿地溴铵 200 μg bid
阿地溴铵 200 μg，每日两次，吸入
药品：阿地溴铵 200 μg bid
阿地溴铵 200 μg，每天两次，通过 Eklira Genuair® 吸入器​​吸入：早晚各喷 1 次，持续 24 周
实验性的：阿地溴铵 400 μg bid
阿地溴铵 400 μg，每日两次，吸入
药品：阿地溴铵 400 μg bid
阿地溴铵 400 μg，每天两次，通过 Eklira Genuair® 吸入器​​吸入：早晚各喷 1 次，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗第 24 周时第一秒用力呼气量 (FEV1) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
治疗第 12 周时第一秒用力呼气量 (FEV1) 与基线相比的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 24 周时第一秒用力呼气峰值容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
治疗第 24 周时 TDI 病灶评分从基线至少降低 1 个单位的患者百分比
大体时间：第 24 周
治疗第 24 周时过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分达到有临床意义改善（≥1 个单位）的患者人数
第 24 周
治疗第 24 周时 SGRQ 总分比基线至少减少 4 个单位的患者百分比
大体时间：第 24 周
在治疗第 24 周时圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分取得临床意义改善（≥4 个单位）的患者人数
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月23日

首次发布 (估计)

2009年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M/34273/34
  • ATTAIN

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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地点

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