Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aklidiniumbromidin teho ja turvallisuus kahdella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Aklidiniumbromidin teho ja turvallisuus kahdella annoksella vs. lumelääke, kun sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida inhaloitavan aklidiniumbromidin pitkän aikavälin keuhkoputkia laajentavan tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden kahdella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautipotilailla sekä tuotteen hyötyjä sairauteen liittyvässä terveydentilassa, keuhkoahtaumatautioireissa ja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

828

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italia, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italia, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Puola, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Puola, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Puola, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Puola, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Puola, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Puola
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Puola, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Puola, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Puola, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Puola, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Puola, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand Cedex, Ranska, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Saksa, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Saksa, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Saksa, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Tšekin tasavalta
      • Benesov, Tšekin tasavalta, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tšekin tasavalta, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tšekin tasavalta, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tšekin tasavalta, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tšekin tasavalta, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tšekin tasavalta, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tšekin tasavalta, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tšekin tasavalta, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tšekin tasavalta, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Unkari, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Unkari, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Unkari, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Unkari, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Unkari, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Unkari, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat, joilla on stabiili kohtalainen tai vaikea COPD (GOLD-ohjeet).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat ≥10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole astmaa tai nykyistä diagnoosia.
  • Ei näyttöä pahenemisesta 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Ei näyttöä kliinisesti merkittävistä hengitystie- ja/tai sydän- ja verisuonisairauksista tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista.
  • Ei vasta-aiheita antikolinergisten lääkkeiden käytölle, kuten tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai ahdaskulmaglaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa kahdesti päivässä hengitettynä 24 viikon ajan
Kokeellinen: Aklidiniumbromidi 200 μg bid
Aklidiniumbromidi 200 μg kahdesti vuorokaudessa hengitettynä
Lääke: Aklidiniumbromidi 200 μg bid
Aklidiniumbromidi 200 μg kahdesti päivässä inhalaatiolla Eklira Genuair® -inhalaattorilla: 1 puhallus aamulla ja illalla 24 viikon ajan
Kokeellinen: Aklidiniinibromidi 400 μg bid
Aklidiniumbromidi 400 μg kahdesti vuorokaudessa hengitettynä
Lääke: Aklidiniumbromidi 400 μg bid
Aklidiniumbromidi 400 μg kahdesti vuorokaudessa Eklira Genuair® -inhalaattorin kautta: 1 puhallus aamulla ja illalla 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) hoidon viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annosta (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) hoidon viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huippumäärässä ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) hoidon viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 1 yksikön laskun lähtötasosta TDI-polttopisteissä viikolla 24 hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen (≥ 1 yksikkö) siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteissä hoitoviikolla 24
Viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 yksikön laskun lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24 hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen (≥ 4 yksikköä) Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 24 hoidon aikana
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aklidiniumbromidi 200 μg bid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa