Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность аклидиния бромида в двух дозировках по сравнению с плацебо у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

16 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность и безопасность аклидиния бромида в двух дозировках по сравнению с плацебо при назначении пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования - оценить долгосрочную бронхорасширяющую эффективность, безопасность и переносимость ингаляционного аклидиния бромида при двух уровнях доз по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ, а также преимущества продукта в отношении состояния здоровья, связанного с заболеванием, симптомов ХОБЛ и обострений ХОБЛ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

828

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Венгрия, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Венгрия, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Венгрия, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Германия, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Германия, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Германия, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Германия, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Германия, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Германия, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Германия, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Германия, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Германия, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Испания, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Испания, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Италия, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Италия, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Польша, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Польша, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Польша, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Польша, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Польша, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Польша
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Польша, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Польша, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Польша, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Польша, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Польша, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Польша, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Российская Федерация, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Российская Федерация, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Украина, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Франция, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Чешская Республика
      • Benesov, Чешская Республика, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Чешская Республика, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Чешская Республика, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Чешская Республика, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Чешская Республика, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Чешская Республика, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Чешская Республика, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Чешская Республика, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Чешская Республика, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Чешская Республика, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Южная Африка
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Южная Африка
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Южная Африка
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Южная Африка, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Южная Африка, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Южная Африка, 181
        • Almirall Investigational Sites#6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени (руководство GOLD).
  • Постсальбутамол (ОФВ1) <80% и ≥30% от прогнозируемого нормального значения и постсальбутамол ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем ≥10 пачек/лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты без анамнеза или текущего диагноза астмы.
  • Отсутствие признаков обострения в течение 6 недель до скринингового визита.
  • Нет признаков клинически значимых респираторных и/или сердечно-сосудистых заболеваний или лабораторных отклонений.
  • Нет противопоказаний к применению антихолинергических препаратов, таких как известная симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или закрытоугольная глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день путем ингаляций в течение 24 недель.
Экспериментальный: Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день
Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день ингаляционно
Лекарство: Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день
Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день путем ингаляций с помощью ингалятора Эклира Дженуэйр®: по 1 вдоху утром и вечером в течение 24 недель.
Экспериментальный: Аклидина бромид 400 мкг два раза в день
Аклидиния бромид 400 мкг два раза в день ингаляционно
Лекарство: Аклидиния бромид 400 мкг два раза в день
Аклидиния бромид 400 мкг два раза в день путем ингаляций с помощью ингалятора Эклира Дженуэйр®: по 1 вдоху утром и вечером в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего (минимального) объема форсированного выдоха за первую секунду до введения дозы (ОФВ1) на 24-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего (минимального) объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) на 12-й неделе лечения до приема дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) на 24-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов, достигших снижения по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем по шкале TDI Focal Score на 24-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 24
Количество пациентов, достигших клинически значимого улучшения (≥1 единицы) по фокальной шкале Transition Dyspnoea Index (TDI) на 24-й неделе лечения
Неделя 24
Процент пациентов, достигших снижения по крайней мере на 4 единицы общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе лечения
Временное ограничение: Неделя 24
Количество пациентов, достигших клинически значимого улучшения (≥4 единиц) общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) на 24-й неделе лечения
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться