Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku aklidyny w dwóch dawkach w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku aklidyny w dwóch poziomach dawkowania w porównaniu z placebo przy podawaniu pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności rozszerzania oskrzeli, bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego bromku aklidyny w dwóch poziomach dawek w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP oraz korzyści ze stosowania produktu w stanie zdrowia związanym z chorobą, objawami POChP i zaostrzeniami POChP .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
828
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- Almirall Investigational Sites#8
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Almirall Investigational Sites#11
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Almirall Investigational Sites#3
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Almirall Investigational Sites#10
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Almirall Investigational Sites#1
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Almirall Investigational Sites#12
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Almirall Investigational Sites#15
-
Durban, Afryka Południowa
- Almirall Investigational Sites#2
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Almirall Investigational Sites#9
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Almirall Investigational Sites#4
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Almirall Investigational Sites#5
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0081
- Almirall Investigational Sites#14
-
Pretoria, Afryka Południowa, 181
- Almirall Investigational Sites#6
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620219 / 620109
- Almirall Investigational Sites#7
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015/420103
- Almirall Investigational Sites#5
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- Almirall Investigational Sites#2
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Almirall Investigational Sites#14
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018/127473
- Almirall Investigational Sites#6
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Almirall Investigational Sites#13
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Almirall Investigational Sites#10
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Almirall Investigational Sites#3
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089/197022
- Almirall Investigational Sites#4
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050/634034
- Almirall Investigational Sites#8
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Almirall Investigational Sites#12
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63003
- Almirall Investigational Sites#3
-
Marseille, Francja, 13008
- Almirall Investigational Sites#2
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- Almirall Investigational Sites#1
-
Montpellier, Francja, 34295
- Almirall Investigational Sites#6
-
Toulouse Cedex, Francja, 31059
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Almirall Investigational Sites#6
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Almirall Investigational Sites#8
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Almirall Investigational Sites#7
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Almirall Investigational Sites#3
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Almirall Investigational Sites#5
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Almirall Investigational Sites#8
-
Berlin, Niemcy, 10969
- Almirall Investigational Sites#9
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Almirall Investigational Sites#6
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Almirall Investigational Sites#14
-
Berlin, Niemcy, 14057
- Almirall Investigational Site#7
-
Bonn, Niemcy, 53123
- Almirall Investigational Sites#12
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Almirall Investigational Sites#3
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Almirall Investigational Sites#13
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
- Almirall Investigational Sites#15
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Almirall Investigational Sites#4
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Almirall Investigational Site#16
-
Jena, Niemcy, 07743
- Almirall Investigational Sites#18
-
Koln, Niemcy, 51069
- Almirall Investigational Sites#10
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Almirall Investigational Sites#11
-
Rüdersdorf, Niemcy, 15562
- Almirall Investigational Site#2
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Almirall Investigational Sites#8
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-003
- Almirall Investigational Sites#12
-
Białystok, Polska, 15-540
- Almirall Investigational Sites#9
-
Elblag, Polska, 82-307
- Almirall Investigational Sites#19
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Almirall Investigational Sites#18
-
Ilawa, Polska, 14-200
- Almirall Investigational Sites#20
-
Lodz, Polska, 90-430
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lodz, Polska, 91-153
- Almirall Investigational Sites#1
-
Lublin, Polska
- Almirall Investigational Sites#8
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Almirall Investigational Sites#24
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Almirall Investigational Sites#5
-
Poznan, Polska, 60-214
- Almirall Investigational Sites#21
-
Poznan, Polska, 60-693
- Almirall Investigational Sites#16
-
Proszowice, Polska, 32-100
- Almirall Investigational Site#11
-
Ruda Slaska, Polska, 41-709
- Almirall Investigational Sites#2
-
Rudka, Polska, 05-320
- Almirall Investigational Sites#13
-
Sopot, Polska, 81-741
- Almirall Investigational Sites#4
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Almirall Investigational Sites#14
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Almirall Investigational Sites#6
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Almirall Investigational Sites#15
-
Warszawa, Polska, 01-138
- Almirall Investigational Sites#25
-
Wilkowice-Bystra, Polska, 43-365
- Almirall Investigational Sites#23
-
Wrocław, Polska, 50-349
- Almirall Investigational Site#10
-
-
-
-
-
Benesov, Republika Czeska, 256 01
- Almirall Investigational Sites#4
-
Jaromer, Republika Czeska, 55 101
- Almirall Investigational Sites#9
-
Liberec, Republika Czeska, 460 01
- Almirall Investigational Sites#3
-
Lovosice, Republika Czeska, 410 02
- Almirall Investigational Sites#2
-
Neratovice, Republika Czeska, 277 11
- Almirall Investigational Sites#1
-
Praha, Republika Czeska, 158 00
- Almirall Investigational Sites#11
-
Praha, Republika Czeska, 158 00
- Almirall Investigational Sites#6
-
Praha, Republika Czeska, 163 00
- Almirall Investigational Sites#12
-
Praha, Republika Czeska, 169 00
- Almirall Investigational Sites#7
-
Strakonice, Republika Czeska, 386 01
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Almirall Investigational Sites#4
-
Kharkiv, Ukraina, 61001
- Almirall Investigational Sites#3
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Almirall Investigational Sites#1
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Almirall Investigational Sites#2
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Almirall Investigational Sites#7
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Almirall Investigational Sites#5
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Almirall Investigational Sites#13
-
Budapest, Węgry, 1046
- Almirall Investigational Sites#4
-
Budapest, Węgry, 1125
- Almirall Investigational Sites#1
-
Budapest, Węgry, 1529
- Almirall Investigational Sites#2
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Almirall Investigational Sites#6
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Almirall Investigational Sites#5
-
Deszk, Węgry, 6772
- Almirall Investigational Sites#7
-
Dunaüjváros, Węgry, 2400
- Almirall Investigational Sites#10
-
Mátraháza, Węgry, 3233
- Almirall Investigational Sites#9
-
Pécs, Węgry, 7621
- Almirall Investigational Sites#12
-
Ráckeve, Węgry, 2300
- Almirall Investigational Sites#11
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Almirall Investigational Sites#3
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Almirall Investigational Sites#8
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09126
- Almirall Investigational Sites#3
-
Genova, Włochy, 16132
- Almirall Investigational Sites#1
-
Pisa, Włochy, 56124
- Almirall Investigational Sites#10
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wytyczne GOLD).
- Po salbutamolu (FEV1) < 80% i ≥30% wartości należnej normy i po salbutamolu FEV1/FVC < 70%.
- Obecni lub byli palacze w wieku ≥10 paczkolat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez wywiadu lub aktualnego rozpoznania astmy.
- Brak objawów zaostrzenia w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Brak dowodów na klinicznie istotne schorzenia układu oddechowego i/lub sercowo-naczyniowego lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Brak przeciwwskazań do stosowania leków antycholinergicznych, takich jak stwierdzony objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub jaskra z wąskim kątem przesączania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie przez inhalację przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 200 μg bid
Bromek aklidyny 200 μg dwa razy dziennie przez inhalację
|
Bromek aklidyny 200 μg 2 razy dziennie poprzez inhalację za pomocą inhalatora Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Bromek aklidyny 400 μg bid
Bromek aklidyny 400 μg dwa razy dziennie przez inhalację
|
Bromek aklidyny 400 μg dwa razy dziennie poprzez inhalację za pomocą inhalatora Eklira Genuair®: 1 dawka rano i wieczorem przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (najniższa) w pierwszej sekundzie (FEV1) w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w porannej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (najniższa) w pierwszej sekundzie (FEV1) w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek ogniskowej TDI o co najmniej 1 jednostkę od wartości początkowej w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa (≥1 jednostka) ogniskowej punktacji wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 24. tygodniu leczenia
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek całkowitego wyniku SGRQ o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano klinicznie znaczącą poprawę (≥4 jednostki) w całkowitym wyniku kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 24. tygodniu leczenia
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- McGarvey L, Morice AH, Smith JA, Birring SS, Chuecos F, Seoane B, Jarreta D. Effect of aclidinium bromide on cough and sputum symptoms in moderate-to-severe COPD in three phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Dec 8;3(1):e000148. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000148. eCollection 2016.
- Jones PW, Lamarca R, Chuecos F, Singh D, Agusti A, Bateman ED, de Miquel G, Caracta C, Garcia Gil E. Characterisation and impact of reported and unreported exacerbations: results from ATTAIN. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1156-65. doi: 10.1183/09031936.00038814. Epub 2014 Sep 18.
- Jones PW, Singh D, Bateman ED, Agusti A, Lamarca R, de Miquel G, Segarra R, Caracta C, Garcia Gil E. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: the ATTAIN study. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-6. doi: 10.1183/09031936.00225511. Epub 2012 Mar 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/34273/34
- ATTAIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .