Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av aklidiniumbromid vid två dosnivåer kontra placebo administrerat till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

16 november 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt och säkerhet av aklidiniumbromid vid två dosnivåer jämfört med placebo när det administreras till patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga bronkdilaterande effekt, säkerhet och tolerabilitet av inhalerad aklidiniumbromid vid två dosnivåer jämfört med placebo hos KOL-patienter och fördelarna med produkten i sjukdomsrelaterat hälsotillstånd, KOL-symtom och KOL-exacerbationer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

828

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Almirall Investigational Sites#4
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Genova, Italien, 16132
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Pisa, Italien, 56124
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Almirall Investigational Sites#8
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Elblag, Polen, 82-307
        • Almirall Investigational Sites#19
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Almirall Investigational Sites#20
      • Lodz, Polen, 90-430
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Lublin, Polen
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#24
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Almirall Investigational Sites#21
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Almirall Investigational Sites#16
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Almirall Investigational Site#11
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Rudka, Polen, 05-320
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Almirall Investigational Sites#25
      • Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
        • Almirall Investigational Sites#23
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Almirall Investigational Site#10
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620219 / 620109
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Kazan, Ryska Federationen, 420015/420103
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018/127473
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089/197022
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050/634034
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Almirall Investigational Sites#12
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Cape Town, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Cape Town, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Durban, Sydafrika
        • Almirall Investigational Sites#2
      • George, Sydafrika, 6529
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Pretoria, Sydafrika, 181
        • Almirall Investigational Sites#6
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien, 256 01
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Jaromer, Tjeckien, 55 101
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Lovosice, Tjeckien, 410 02
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Neratovice, Tjeckien, 277 11
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Praha, Tjeckien, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Praha, Tjeckien, 158 00
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Praha, Tjeckien, 163 00
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Praha, Tjeckien, 169 00
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Almirall Investigational Sites#10
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Almirall Investigational Sites#14
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Almirall Investigational Site#7
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Almirall Investigational Sites#15
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Almirall Investigational Site#16
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Almirall Investigational Sites#18
      • Koln, Tyskland, 51069
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Almirall Investigational Site#2
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Kharkiv, Ukraina, 61001
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Almirall Investigational Sites#5
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Almirall Investigational Sites#13
      • Budapest, Ungern, 1046
        • Almirall Investigational Sites#4
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Budapest, Ungern, 1529
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Deszk, Ungern, 6772
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Dunaüjváros, Ungern, 2400
        • Almirall Investigational Sites#10
      • Mátraháza, Ungern, 3233
        • Almirall Investigational Sites#9
      • Pécs, Ungern, 7621
        • Almirall Investigational Sites#12
      • Ráckeve, Ungern, 2300
        • Almirall Investigational Sites#11
      • Százhalombatta, Ungern, 2440
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Almirall Investigational Sites#8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥40 med stabil måttlig till svår KOL (GULD riktlinjer).
  • Post-salbutamol (FEV1) < 80 % och ≥ 30 % av förväntat normalvärde och Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %.
  • Nuvarande eller före detta rökare på ≥10 pack-år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan historia eller aktuell diagnos av astma.
  • Inga tecken på exacerbation inom 6 veckor före screeningbesöket.
  • Inga tecken på kliniskt signifikanta andnings- och/eller kardiovaskulära tillstånd eller laboratorieavvikelser.
  • Ingen kontraindikation för användning av antikolinerga läkemedel såsom känd symtomatisk prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion eller trångvinkelglaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen genom inhalation i 24 veckor
Experimentell: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg två gånger dagligen via inandning
Läkemedel: Aclidiniumbromid 200 μg bid
Aclidiniumbromid 200 μg två gånger dagligen via inhalation av Eklira Genuair®-inhalatorn: 1 bloss på morgonen och kvällen i 24 veckor
Experimentell: Aclidininumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg två gånger dagligen via inandning
Läkemedel: Aclidiniumbromid 400 μg bid
Aclidiniumbromid 400 μg två gånger dagligen via inhalation av Eklira Genuair®-inhalatorn: 1 bloss på morgonen och kvällen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen på morgonen Pre-dos (dal) Forcerad expiratorisk volym i första sekunden (FEV1) vid vecka 24 på behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen på morgonen Pre-dos (dal) Forcerad expiratorisk volym i första sekunden (FEV1) vid vecka 12 på behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i maximal forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) vid vecka 24 på behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Procentandel av patienter som uppnådde en minskning med minst 1 enhet från baslinjen i TDI-fokalpoäng vid vecka 24 på behandling
Tidsram: Vecka 24
Antal patienter som uppnår en kliniskt betydelsefull förbättring (≥1-enhet) i Transition Dyspnéa Index (TDI) fokalpoäng vid vecka 24 på behandling
Vecka 24
Procentandel av patienter som uppnådde minst en minskning med 4 enheter från baslinjen i SGRQ-totalpoängen vid vecka 24 på behandling
Tidsram: Vecka 24
Antal patienter som uppnådde en kliniskt betydelsefull förbättring (≥4-enheter) i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vid vecka 24 på behandling
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/34273/34
  • ATTAIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera