Eficacia y seguridad del bromuro de aclidinio en dos niveles de dosis versus placebo administrado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia y seguridad del bromuro de aclidinio en dos niveles de dosis frente a placebo cuando se administra a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia broncodilatadora a largo plazo, la seguridad y la tolerabilidad del bromuro de aclidinio inhalado en dos niveles de dosis en comparación con el placebo en pacientes con EPOC y los beneficios del producto en el estado de salud relacionado con la enfermedad, los síntomas de la EPOC y las exacerbaciones de la EPOC. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
828
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Almirall Investigational Sites#8
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Berlin, Alemania, 10969
- Almirall Investigational Sites#9
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Berlin, Alemania, 13125
- Almirall Investigational Sites#6
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Berlin, Alemania, 13507
- Almirall Investigational Sites#14
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Berlin, Alemania, 14057
- Almirall Investigational Site#7
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Bonn, Alemania, 53123
- Almirall Investigational Sites#12
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Dortmund, Alemania, 44263
- Almirall Investigational Sites#3
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Almirall Investigational Sites#13
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Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- Almirall Investigational Sites#15
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Almirall Investigational Sites#1
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Hamburg, Alemania, 20249
- Almirall Investigational Sites#5
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Hamburg, Alemania, 22143
- Almirall Investigational Sites#4
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Hannover, Alemania, 30159
- Almirall Investigational Site#16
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Jena, Alemania, 07743
- Almirall Investigational Sites#18
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Koln, Alemania, 51069
- Almirall Investigational Sites#10
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Mainz, Alemania, 55131
- Almirall Investigational Sites#11
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Almirall Investigational Site#2
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Badalona, España, 08916
- Almirall Investigational Sites#6
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Barcelona, España, 08035
- Almirall Investigational Sites#8
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Barcelona, España, 08036
- Almirall Investigational Sites#7
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Madrid, España, 28041
- Almirall Investigational Sites#3
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Valencia, España, 46015
- Almirall Investigational Sites#5
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219 / 620109
- Almirall Investigational Sites#7
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Kazan, Federación Rusa, 420015/420103
- Almirall Investigational Sites#5
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Almirall Investigational Sites#2
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Almirall Investigational Sites#14
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Moscow, Federación Rusa, 127018/127473
- Almirall Investigational Sites#6
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Almirall Investigational Sites#13
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Almirall Investigational Sites#10
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Almirall Investigational Sites#3
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089/197022
- Almirall Investigational Sites#4
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Tomsk, Federación Rusa, 634050/634034
- Almirall Investigational Sites#8
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Almirall Investigational Sites#12
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Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
- Almirall Investigational Sites#3
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Marseille, Francia, 13008
- Almirall Investigational Sites#2
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Almirall Investigational Sites#1
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Montpellier, Francia, 34295
- Almirall Investigational Sites#6
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Almirall Investigational Sites#4
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Budapest, Hungría, 1036
- Almirall Investigational Sites#13
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Budapest, Hungría, 1046
- Almirall Investigational Sites#4
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Budapest, Hungría, 1125
- Almirall Investigational Sites#1
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Budapest, Hungría, 1529
- Almirall Investigational Sites#2
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Debrecen, Hungría, 4032
- Almirall Investigational Sites#6
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Debrecen, Hungría, 4043
- Almirall Investigational Sites#5
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Deszk, Hungría, 6772
- Almirall Investigational Sites#7
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Dunaüjváros, Hungría, 2400
- Almirall Investigational Sites#10
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Mátraháza, Hungría, 3233
- Almirall Investigational Sites#9
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Pécs, Hungría, 7621
- Almirall Investigational Sites#12
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Ráckeve, Hungría, 2300
- Almirall Investigational Sites#11
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Százhalombatta, Hungría, 2440
- Almirall Investigational Sites#3
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Almirall Investigational Sites#8
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Cagliari, Italia, 09126
- Almirall Investigational Sites#3
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Genova, Italia, 16132
- Almirall Investigational Sites#1
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Pisa, Italia, 56124
- Almirall Investigational Sites#10
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Cusco, Perú
- Almirall Investigational Sites#8
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Białystok, Polonia, 15-003
- Almirall Investigational Sites#12
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Białystok, Polonia, 15-540
- Almirall Investigational Sites#9
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Elblag, Polonia, 82-307
- Almirall Investigational Sites#19
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Almirall Investigational Sites#18
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Ilawa, Polonia, 14-200
- Almirall Investigational Sites#20
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Lodz, Polonia, 90-430
- Almirall Investigational Sites#7
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Lodz, Polonia, 91-153
- Almirall Investigational Sites#1
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Lublin, Polonia
- Almirall Investigational Sites#8
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Almirall Investigational Sites#24
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Almirall Investigational Sites#5
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Poznan, Polonia, 60-214
- Almirall Investigational Sites#21
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Poznan, Polonia, 60-693
- Almirall Investigational Sites#16
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Proszowice, Polonia, 32-100
- Almirall Investigational Site#11
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Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Almirall Investigational Sites#2
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Rudka, Polonia, 05-320
- Almirall Investigational Sites#13
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Sopot, Polonia, 81-741
- Almirall Investigational Sites#4
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Almirall Investigational Sites#14
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Almirall Investigational Sites#6
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Almirall Investigational Sites#15
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Sites#25
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Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
- Almirall Investigational Sites#23
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Wrocław, Polonia, 50-349
- Almirall Investigational Site#10
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Benesov, República Checa, 256 01
- Almirall Investigational Sites#4
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Jaromer, República Checa, 55 101
- Almirall Investigational Sites#9
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Liberec, República Checa, 460 01
- Almirall Investigational Sites#3
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Lovosice, República Checa, 410 02
- Almirall Investigational Sites#2
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Neratovice, República Checa, 277 11
- Almirall Investigational Sites#1
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Praha, República Checa, 158 00
- Almirall Investigational Sites#11
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Praha, República Checa, 158 00
- Almirall Investigational Sites#6
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Praha, República Checa, 163 00
- Almirall Investigational Sites#12
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Praha, República Checa, 169 00
- Almirall Investigational Sites#7
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Strakonice, República Checa, 386 01
- Almirall Investigational Sites#10
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- Almirall Investigational Sites#8
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Almirall Investigational Sites#11
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Almirall Investigational Sites#3
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Almirall Investigational Sites#10
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Almirall Investigational Sites#1
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Cape Town, Sudáfrica
- Almirall Investigational Sites#12
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Cape Town, Sudáfrica
- Almirall Investigational Sites#15
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Durban, Sudáfrica
- Almirall Investigational Sites#2
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George, Sudáfrica, 6529
- Almirall Investigational Sites#9
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Almirall Investigational Sites#4
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Almirall Investigational Sites#5
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Almirall Investigational Sites#14
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Pretoria, Sudáfrica, 181
- Almirall Investigational Sites#6
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Donetsk, Ucrania, 83099
- Almirall Investigational Sites#4
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Kharkiv, Ucrania, 61001
- Almirall Investigational Sites#3
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Almirall Investigational Sites#1
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Almirall Investigational Sites#2
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Almirall Investigational Sites#7
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
- Almirall Investigational Sites#5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres y mujeres, de ≥ 40 años con EPOC estable de moderada a grave (directrices GOLD).
- Post-salbutamol (FEV1) < 80% y ≥30% del valor normal teórico y Post-salbutamol FEV1/FVC < 70%.
- Fumadores actuales o exfumadores de ≥10 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin antecedentes o diagnóstico actual de asma.
- No hay evidencia de una exacerbación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
- No hay evidencia de condiciones respiratorias y/o cardiovasculares clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.
- Sin contraindicaciones para el uso de fármacos anticolinérgicos, como hipertrofia prostática sintomática conocida, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo dos veces al día por inhalación durante 24 semanas
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Experimental: Bromuro de aclidinio 200 μg bid
Bromuro de aclidinio 200 μg dos veces al día por inhalación
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Bromuro de aclidinio 200 μg dos veces al día por inhalación con el inhalador Eklira Genuair®: 1 inhalación por la mañana y por la noche durante 24 semanas
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Experimental: Bromuro de aclidinio 400 μg dos veces al día
Bromuro de aclidinio 400 μg dos veces al día por inhalación
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Bromuro de aclidinio 400 μg dos veces al día por inhalación con el inhalador Eklira Genuair®: 1 inhalación por la mañana y por la noche durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) de la mañana antes de la dosis (mínimo) en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado matutino antes de la dosis (mínimo) en el primer segundo (FEV1) en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado máximo en el primer segundo (FEV1) en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de pacientes que lograron al menos una disminución de 1 unidad desde el inicio en la puntuación focal del TDI en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Número de pacientes que lograron una mejora clínicamente significativa (≥1 unidad) en la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 24 de tratamiento
|
Semana 24
|
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Porcentaje de pacientes que lograron al menos una disminución de 4 unidades desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la semana 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Número de pacientes que lograron una mejoría clínicamente significativa (≥4 unidades) en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ) en la semana 24 de tratamiento
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- McGarvey L, Morice AH, Smith JA, Birring SS, Chuecos F, Seoane B, Jarreta D. Effect of aclidinium bromide on cough and sputum symptoms in moderate-to-severe COPD in three phase III trials. BMJ Open Respir Res. 2016 Dec 8;3(1):e000148. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000148. eCollection 2016.
- Jones PW, Lamarca R, Chuecos F, Singh D, Agusti A, Bateman ED, de Miquel G, Caracta C, Garcia Gil E. Characterisation and impact of reported and unreported exacerbations: results from ATTAIN. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1156-65. doi: 10.1183/09031936.00038814. Epub 2014 Sep 18.
- Jones PW, Singh D, Bateman ED, Agusti A, Lamarca R, de Miquel G, Segarra R, Caracta C, Garcia Gil E. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: the ATTAIN study. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):830-6. doi: 10.1183/09031936.00225511. Epub 2012 Mar 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/34273/34
- ATTAIN
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