軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるバルサルタン/アムロジピンの有効性と安全性
2011年5月18日 更新者：Novartis
バルサルタン 160 mg で十分にコントロールされていない軽度から中等度の本態性高血圧症患者におけるバルサルタン/アムロジピン 160/5 mg とバルサルタン 160 mg 単独の有効性と安全性を比較する、多国籍、多施設、二重盲検、無作為化、並行試験単剤療法
この研究では、バルサルタン 160 mg 単独で適切に管理されていない合併症のない本態性高血圧症 (MSDBP ≧ 90 mmHg および < 110 mmHg) の患者における、バルサルタン/アムロジピン 160/5 mg 単剤の組み合わせの有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
932
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Investigative site in Romainia
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- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上86歳未満の男女
以下の場合、本態性拡張期高血圧症と診断されています。
- 訪問 2/単盲式慣らし運転、すべての参加者は MSDBP ≥ 95 mmHg かつ < 100 mmHg でなければなりません
- 来院 3/コア二重盲検治療期間の開始時に、すべての患者の MSDBP が 90 mmHg 以上かつ 110 mmHg 未満でなければなりません。
除外基準:
- 重度の高血圧
- 二次性高血圧症の証拠（大動脈縮窄症、高アルドステロン症、片側または両側腎動脈狭窄、クッシング病、褐色細胞腫または多発性嚢胞腎疾患）
- 悪性高血圧
- -来院1後の高血圧の治療に適応された薬剤の投与
- -既知の中等度または悪性の網膜症。
- -アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）、または同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知または疑われる禁忌
- -高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作、心筋梗塞またはすべてのタイプの血行再建術、不安定狭心症を含むあらゆるタイプの狭心症の病歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によるグレード II-IV の心不全の病歴
- ペースメーカーの使用に関係なく、3度2度の心ブロック、生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈を伴う
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルサルタン 160mg
バルサルタン 160 mg カプセル 1 錠とバルサルタン/アムロジピンのプラセボ 1 錠を 1 日 1 回、午前 9:00 頃に 8 週間経口摂取
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バルサルタン 160 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
1 日 1 回、1 カプセルまたは 1 錠を経口摂取
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実験的：バルサルタン・アムロジピン 160/5mg
フィルムコーティング錠バルサルタン/アムロジピン 160/5 mg 1 錠およびプラセボからバルサルタンへのカプセル 1 日 1 回、午前 9:00 頃に 8 週間経口摂取
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1 日 1 回、1 カプセルまたは 1 錠を経口摂取
バルサルタン/アムロジピン 160/5mg フィルムコーティング錠を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
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他の：シングルブラインドランインバルサルタン 160 mg
バルサルタン 160 mg 1 カプセルを 1 日 1 回、午前 9:00 頃に 4 週間経口投与する単盲検ランイン治療。
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バルサルタン 160 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者が米国心臓協会のガイドラインに従って、較正された標準アネロイドまたは水銀血圧計または較正された標準血圧計を使用して、5分間座位にあった後、3回の動脈血圧（BP）測定が行われました。
MSDBP の変化は、8 週目の測定値をベースラインでの測定値と比較して計算されました。
MSDBP のベースラインからの変化は、共分散モデル (ANCOVA) の分析を使用して分析されました。因子として治療とセンター (必要に応じてプール) を使用し、ベースライン MSDBP を共変量として中心化しました。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの平均座位収縮期血圧 (MSSBP) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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参加者が米国心臓協会のガイドラインに従って、較正された標準アネロイドまたは水銀血圧計または較正された標準血圧計を使用して、5分間座位にあった後、3回の動脈血圧（BP）測定が行われました。
MSSBP の変化は、8 週目の測定値をベースラインでの測定値と比較して計算されました。
MSSBP のベースラインからの変化は、共分散モデル (ANCOVA) の分析を使用して分析されました。因子として治療とセンター (必要に応じてプール) を使用し、ベースライン MSSBP を共変量として中心化しました。
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ベースラインと 8 週目
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8週間のエンドポイントで拡張期血圧反応を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) < 90 mmHg またはベースラインから >= 10 mmHg 低下した参加者の割合として定義される拡張期血圧反応を示す参加者の割合。
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ベースラインと 8 週目
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8週間のエンドポイントで拡張期血圧がコントロールされている参加者の割合
時間枠：8週目
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) < 90 mmHg の参加者の割合として定義される拡張期血圧コントロールの参加者の割合。
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8週目
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8週間のエンドポイントで全体的な血圧がコントロールされている参加者の割合
時間枠：8週目
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平均座位収縮期血圧 (MSSBP)/平均座位拡張期血圧 (MSDBP) < 140/90 mmHg の参加者の割合として定義された全体的な血圧コントロールを持つ参加者の割合。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489A2317
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