缬沙坦/氨氯地平对轻度至中度原发性高血压患者的疗效和安全性
2011年5月18日 更新者：Novartis
一项多国、多中心、双盲、随机、平行研究，比较缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 与缬沙坦 160 mg 单独用于缬沙坦 160 mg 未充分控制的轻度至中度原发性高血压患者的疗效和安全性单一疗法
本研究评估了缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 单药片组合对单用缬沙坦 160 mg 未充分控制（MSDBP ≥90 mmHg 和 <110 mmHg）的无并发症原发性高血压患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
932
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- Investigative site in Romainia
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- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须给予书面知情同意
- 年满 18 岁且未满 86 岁的男性或女性
诊断为原发性舒张期高血压，如下：
- 访问 2/单盲磨合条目，所有参与者必须具有 MSDBP ≥ 95 mmHg 且 < 100 mmHg
- 在访问 3/核心双盲治疗期进入时，所有患者的 MSDBP 必须 >=90 mmHg 且 <110 mmHg
排除标准：
- 严重高血压
- 继发性高血压的证据（主动脉缩窄、醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣病、嗜铬细胞瘤或多囊肾病）
- 恶性高血压
- 第 1 次就诊后给予任何治疗高血压的药物
- 已知的中度或恶性视网膜病变。
- 已知或疑似禁忌症，包括对血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、钙通道阻滞剂 (CCB) 或具有相似化学结构的药物过敏或过敏史
- 高血压性脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或所有类型的血运重建史、任何类型的心绞痛，包括不稳定型心绞痛
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 II-IV 级心力衰竭病史
- 二度或三度心脏传导阻滞，无论是否使用起搏器，伴有可能危及生命的心律失常或症状性心律失常
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：缬沙坦 160 毫克
一粒缬沙坦胶囊 160 毫克和 1 片安慰剂对比缬沙坦/氨氯地平，每天早上 9:00 左右口服一次，持续 8 周
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缬沙坦 160 毫克胶囊，每天口服一次。
其他名称：
每天一次口服 1 粒胶囊或片剂
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实验性的：缬沙坦/氨氯地平 160/5 毫克
1 片缬沙坦/氨氯地平 160/5 mg 薄膜包衣片剂和 1 粒胶囊安慰剂至缬沙坦，每天上午 9:00 左右口服一次，持续 8 周
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每天一次口服 1 粒胶囊或片剂
缬沙坦/氨氯地平 160/5mg 薄膜包衣片，每天口服一次。
其他名称：
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其他：单盲试验缬沙坦 160 毫克
使用一粒缬沙坦 160 mg 胶囊进行单盲磨合治疗，每天大约上午 9:00 口服一次，持续 4 周。
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缬沙坦 160 毫克胶囊，每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 8 周终点的平均坐位舒张压 (MSDBP) 变化
大体时间：基线和第 8 周
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根据美国心脏协会指南，使用校准的标准无液或水银血压计或校准的标准血压计，在参与者坐姿 5 分钟后进行三项动脉血压 (BP) 测定。
MSDBP 的变化是通过比较第 8 周的读数与基线时的读数计算得出的。
使用协方差模型分析 (ANCOVA) 分析 MSDBP 相对于基线的变化，其中治疗和中心（酌情合并）作为因素，中心基线 MSDBP 作为协变量。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 8 周终点的平均坐位收缩压 (MSSBP) 变化
大体时间：基线和第 8 周
|
根据美国心脏协会指南，使用校准的标准无液或水银血压计或校准的标准血压计，在参与者坐姿 5 分钟后进行三项动脉血压 (BP) 测定。
MSSBP 的变化是通过比较第 8 周的读数与基线时的读数计算得出的。
MSSBP 相对于基线的变化使用协方差模型分析 (ANCOVA) 进行分析，其中治疗和中心（酌情合并）作为因素，中心基线 MSSBP 作为协变量
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基线和第 8 周
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在 8 周终点有舒张压反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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具有舒张压反应的参与者百分比定义为平均坐姿舒张压 (MSDBP) < 90 mmHg 或 >= 10 mmHg 从基线降低的参与者百分比。
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基线和第 8 周
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8 周终点舒张压控制的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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舒张压控制的参与者百分比定义为平均坐位舒张压 (MSDBP) < 90 mmHg 的参与者百分比。
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第 8 周
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|
在 8 周终点时总体血压得到控制的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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总体血压控制的参与者百分比定义为平均坐位收缩压 (MSSBP)/平均坐位舒张压 (MSDBP) < 140/90 mmHg 的参与者百分比。
|
第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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