Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán/amlodipin hatásossága és biztonságossága enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2011. május 18. frissítette: Novartis

Egy multinacionális, többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálat, amely a 160/5 mg valzartán/amlodipin és a 160 mg önmagában adott valzartán hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze 160 mg valzartánnal nem megfelelően szabályozott enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél Monoterápia

Ez a vizsgálat a 160/5 mg-os valzartán/amlodipin egytabletta kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékelte olyan betegeknél, akiknél a szövődménymentes esszenciális hipertónia nem megfelelően kontrollált (MSDBP ≥90 Hgmm és <110 Hgmm) önmagában 160 mg valzartánnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

932

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb és 86 évnél fiatalabb

  • Esszenciális diasztolés hipertóniát diagnosztizáltak az alábbiak szerint:

    • Látogassa meg a 2-es/egy-vak belépőt, minden résztvevőnek MSDBP-je ≥ 95 Hgmm és < 100 Hgmm KELL
    • A Visit 3/Core kettős vak kezelési időszak belépéskor minden betegnek MSDBP-je >=90 Hgmm és <110 Hgmm KELL

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás
  • A hipertónia másodlagos formájának bizonyítéka (aorta koarktációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-kór, pheochromocytoma vagy policisztás vesebetegség)
  • Rosszindulatú magas vérnyomás
  • Bármely magas vérnyomás kezelésére javasolt szer beadása az 1. látogatás után
  • Ismert mérsékelt vagy rosszindulatú retinopátia.
  • Ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, beleértve az angiotenzin II receptor blokkolók (ARB), kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni allergiát vagy túlérzékenységet.
  • Az anamnézisben szereplő hipertóniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus vagy bármilyen típusú revaszkularizáció, bármilyen típusú angina pectoris, beleértve az instabil anginát is
  • Szívelégtelenség története II-IV. fokozat a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint
  • Második harmadfokú szívblokk, függetlenül a pacemaker használatától, egyidejű potenciálisan életveszélyes aritmia vagy tüneti aritmia

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valzartán 160 mg
Egy kapszula 160 mg Valsartan és 1 tabletta placebo a Valsartan/Amlodipine-hez, szájon át naponta egyszer, körülbelül 9:00-kor 8 héten keresztül.
Drog: Valzartán 160 mg
Valzartán 160 mg kapszula szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Diovan® 160 mg
Drog: Placebo
1 kapszula vagy tabletta szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Valzartán/amlodipin 160/5 mg
Egy filmtabletta Valsartan/amlodipine 160/5 mg és 1 kapszula Placebo Valzartánhoz, szájon át naponta egyszer, körülbelül 9:00-kor 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
1 kapszula vagy tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Valzartán/amlodipin 160/5 mg
Valzartán/amlodipin 160/5 mg filmtabletta, szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Exforge® 160/5mg
Egyéb: Single-Blind Run-In valzartán 160 mg
Egyszeri vak bevezető kezelés egy 160 mg-os valzartán kapszulával, naponta egyszer, körülbelül 9:00-kor, szájon át bevéve 4 héten keresztül.
Drog: Valzartán 160 mg
Valzartán 160 mg kapszula szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Diovan® 160 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása a kiindulási értékről a 8. heti végpontra
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Három artériás vérnyomás (BP) meghatározásra került sor, miután a résztvevő 5 percig ülő helyzetben volt az American Heart Association irányelvei szerint kalibrált standard aneroid vagy higanyos vérnyomásmérővel vagy kalibrált standard vérnyomásmérővel. Az MSDBP változását úgy számítottuk ki, hogy a 8. héten mért értékeket összehasonlították a kiindulási értéknél mért értékekkel. Az MSDBP kiindulási értékéhez viszonyított változását a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével elemeztük, a kezelést és a centrumot (amennyiben szükséges összevonva), mint faktort, valamint a középpontos kiindulási MSDBP-t kovariánsként.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékről a 8. heti végpontra
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Három artériás vérnyomás (BP) meghatározásra került sor, miután a résztvevő 5 percig ülő helyzetben volt az American Heart Association irányelvei szerint kalibrált standard aneroid vagy higanyos vérnyomásmérővel vagy kalibrált standard vérnyomásmérővel. Az MSSBP változását a 8. heti leolvasások és a kiindulási értékek összehasonlítása alapján számítottuk ki. Az MSSBP kiindulási értékhez viszonyított változását a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzésével elemeztük, a kezelést és a centrumot (amennyiben szükséges összevonva), mint faktorokat, valamint a középpontos kiindulási MSSBP-t kovariánsként.
Alapállapot és 8. hét
A 8 hetes végponton diasztolés vérnyomásra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A diasztolés vérnyomásra reagáló résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálva, akiknél az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) < 90 Hgmm, vagy a kiindulási értékhez képest >= 10 Hgmm-es csökkenést mutat.
Alapállapot és 8. hét
A 8 hetes végponton diasztolés vérnyomáskontrollal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A diasztolés vérnyomás-kontrollal rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékában, akiknek átlagos ülő diasztolés vérnyomása (MSDBP) < 90 Hgmm.
8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vérnyomása teljes mértékben kontrollált a 8 hetes végponton
Időkeret: 8. hét
Az összvérnyomás-szabályozással rendelkező résztvevők százalékos aránya azon résztvevők százalékos arányaként definiálva, akiknek átlagos ülő szisztolés vérnyomása (MSSBP)/Átlagos ülőhelyi diasztolés vérnyomása (MSDBP) < 140/90 Hgmm.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489A2317

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel