Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации валсартан/амлодипин у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести

18 мая 2011 г. обновлено: Novartis

Многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации валсартан/амлодипин 160/5 мг и валсартан 160 мг отдельно у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести, недостаточно контролируемой валсартаном 160 мг Монотерапия

В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность комбинации валсартан/амлодипин 160/5 мг в виде одной таблетки у пациентов с неосложненной эссенциальной гипертензией, которая не контролируется должным образом (ССДД ≥90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.) при монотерапии валсартаном 160 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

932

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше и моложе 86 лет

  • Диагностируется эссенциальная диастолическая гипертензия следующим образом:

    • Визит 2/Простая слепая вводная запись, все участники ДОЛЖНЫ иметь ССДАД ≥ 95 мм рт. ст. и < 100 мм рт. ст.
    • При посещении 3/основном двойном слепом периоде лечения все пациенты ДОЛЖНЫ иметь ССДАД >=90 мм рт.ст. и <110 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Признаки вторичной формы артериальной гипертензии (коарктация аорты, гиперальдостеронизм, одно- или двусторонний стеноз почечных артерий, болезнь Кушинга, феохромоцитома или поликистоз почек)
  • Злокачественная гипертензия
  • Введение любого средства, указанного для лечения артериальной гипертензии, после визита 1.
  • Известная умеренная или злокачественная ретинопатия.
  • Известные или предполагаемые противопоказания, в том числе аллергия или гиперчувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II (БРА), блокаторам кальциевых каналов (БКК) или к препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
  • В анамнезе гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или все виды реваскуляризации, стенокардия любого типа, включая нестабильную стенокардию
  • Сердечная недостаточность в анамнезе II–IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Блокада сердца второй или третьей степени независимо от использования кардиостимулятора, сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Валсартан 160 мг
Одна капсула валсартана 160 мг и 1 таблетка плацебо вместо валсартана/амлодипина принимаются перорально один раз в день примерно в 9:00 в течение 8 недель.
Лекарство: Валсартан 160 мг
Валсартан 160 мг капсулы принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Диован® 160 мг
Лекарство: Плацебо
1 капсула или таблетка перорально один раз в день
Экспериментальный: Валсартан/амлодипин 160/5 мг
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, валсартан/амлодипин 160/5 мг и 1 капсула плацебо вместо валсартана, принимаемые перорально один раз в день примерно в 9:00 в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
1 капсула или таблетка перорально один раз в день
Лекарство: Валсартан/амлодипин 160/5 мг
Валсартан/амлодипин 160/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эксфорж® 160/5мг
Другой: Простой слепой пробный ввод Валсартан 160 мг
Простая слепая вводная терапия с применением одной капсулы валсартана 160 мг перорально один раз в день примерно в 9:00 в течение 4 недель.
Лекарство: Валсартан 160 мг
Валсартан 160 мг капсулы принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Диован® 160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDBP) от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Три измерения артериального давления (АД) были сделаны после того, как участник находился в положении сидя в течение 5 минут в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием калиброванного стандартного анероидного или ртутного сфигмоманометра или калиброванного стандартного сфигмоманометра. Изменение MSDBP рассчитывали, сравнивая показания на 8-й неделе с показаниями, полученными на исходном уровне. Изменение ССДАД по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и центром (при необходимости объединенным) в качестве факторов и центрированным исходным уровнем ССКДД в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) от исходного уровня до конечной точки на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Три измерения артериального давления (АД) были сделаны после того, как участник находился в положении сидя в течение 5 минут в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием калиброванного стандартного анероидного или ртутного сфигмоманометра или калиброванного стандартного сфигмоманометра. Изменение MSSBP рассчитывали, сравнивая показания на 8-й неделе с показаниями, полученными на исходном уровне. Изменение MSSBP по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением и центром (при необходимости объединенным) в качестве факторов и центрированным исходным уровнем MSSBP в качестве ковариации.
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников с реакцией диастолического артериального давления на 8-й неделе окончания
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников с реакцией диастолического артериального давления, определяемый как процент участников со средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (ССДАД) < 90 мм рт. ст. или >= 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников с контролем диастолического артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с контролем диастолического артериального давления, определяемый как процент участников со средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (ССДАД) <90 мм рт.ст.
Неделя 8
Процент участников с общим контролем артериального давления через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
Процент участников с контролем общего артериального давления, определяемый как процент участников со средним систолическим артериальным давлением в положении сидя (MSSBP)/средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (MSDBP) < 140/90 мм рт.ст.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489A2317

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться